- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00725933
Administration of BIIB028 to Subjects With Solid Tumors
5 de enero de 2017 actualizado por: Biogen
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation, Safety, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Study of BIIB028 Administered to Subjects With Advanced Solid Tumors
Safety and Tolerability of BIIB028
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
- Age greater than or equal to 18 years at the time of informed consent.
- Subjects with histological or cytological confirmed solid tumors who have failed standard therapies or for which no standard therapy is available.
- Anticipated survival of at least 3 months in the opinion of the Investigator.
- ECOG performance status of less than or equal to 2.
- Lab values consistent with adequate renal hepatic and bone marrow function.
- Must utilize effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Pregnant (positive pregnancy test) or nursing women
- Prior treatment with Hsp90 inhibitors at any time.
- Prior antitumor therapies including prior experimental agents, approved antitumor small molecules and biologics, or radiotherapy with in 28 days or <3 half lives (whichever is longer). In addition,prior to enrollment, all asociated toxicities must have been resolved to eligibility levels.
- Concurrent severe or uncontrolled other medical disease (i.e, diabetes, hypertension, coronary artery disease, congestive heart failure), which in the opinion of the Investigator and/ or the Sponsor could compromise assessment of safety.
- Use of anticoagulants, except low dose warfarin.
- History of seizure, previous significant head trauma (e.g., associated with loss of consciousness for more than 5 minutes), abrupt discontinuation of benzodiazepines, or use of potentially epileptogenic medication
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety and Tolerability of BIIB028
Periodo de tiempo: As specified in Protocol
|
As specified in Protocol
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Como se especifica en el protocolo.
|
Como se especifica en el protocolo.
|
PK and PD of BIIB028
Periodo de tiempo: As specified in protocol
|
As specified in protocol
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121ST101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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