Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration of BIIB028 to Subjects With Solid Tumors

5. januar 2017 opdateret af: Biogen

A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation, Safety, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Study of BIIB028 Administered to Subjects With Advanced Solid Tumors

Safety and Tolerability of BIIB028

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
  • Age greater than or equal to 18 years at the time of informed consent.
  • Subjects with histological or cytological confirmed solid tumors who have failed standard therapies or for which no standard therapy is available.
  • Anticipated survival of at least 3 months in the opinion of the Investigator.
  • ECOG performance status of less than or equal to 2.
  • Lab values consistent with adequate renal hepatic and bone marrow function.
  • Must utilize effective contraception.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant (positive pregnancy test) or nursing women
  • Prior treatment with Hsp90 inhibitors at any time.
  • Prior antitumor therapies including prior experimental agents, approved antitumor small molecules and biologics, or radiotherapy with in 28 days or <3 half lives (whichever is longer). In addition,prior to enrollment, all asociated toxicities must have been resolved to eligibility levels.
  • Concurrent severe or uncontrolled other medical disease (i.e, diabetes, hypertension, coronary artery disease, congestive heart failure), which in the opinion of the Investigator and/ or the Sponsor could compromise assessment of safety.
  • Use of anticoagulants, except low dose warfarin.
  • History of seizure, previous significant head trauma (e.g., associated with loss of consciousness for more than 5 minutes), abrupt discontinuation of benzodiazepines, or use of potentially epileptogenic medication

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and Tolerability of BIIB028
Tidsramme: As specified in Protocol
As specified in Protocol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumor aktivitet
Tidsramme: Som angivet i protokollen
Som angivet i protokollen
PK and PD of BIIB028
Tidsramme: As specified in protocol
As specified in protocol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2008

Først opslået (Skøn)

31. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121ST101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner