- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00725933
Administration of BIIB028 to Subjects With Solid Tumors
5. januar 2017 oppdatert av: Biogen
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation, Safety, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Study of BIIB028 Administered to Subjects With Advanced Solid Tumors
Safety and Tolerability of BIIB028
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
- Age greater than or equal to 18 years at the time of informed consent.
- Subjects with histological or cytological confirmed solid tumors who have failed standard therapies or for which no standard therapy is available.
- Anticipated survival of at least 3 months in the opinion of the Investigator.
- ECOG performance status of less than or equal to 2.
- Lab values consistent with adequate renal hepatic and bone marrow function.
- Must utilize effective contraception.
Exclusion Criteria:
- Pregnant (positive pregnancy test) or nursing women
- Prior treatment with Hsp90 inhibitors at any time.
- Prior antitumor therapies including prior experimental agents, approved antitumor small molecules and biologics, or radiotherapy with in 28 days or <3 half lives (whichever is longer). In addition,prior to enrollment, all asociated toxicities must have been resolved to eligibility levels.
- Concurrent severe or uncontrolled other medical disease (i.e, diabetes, hypertension, coronary artery disease, congestive heart failure), which in the opinion of the Investigator and/ or the Sponsor could compromise assessment of safety.
- Use of anticoagulants, except low dose warfarin.
- History of seizure, previous significant head trauma (e.g., associated with loss of consciousness for more than 5 minutes), abrupt discontinuation of benzodiazepines, or use of potentially epileptogenic medication
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety and Tolerability of BIIB028
Tidsramme: As specified in Protocol
|
As specified in Protocol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antitumoraktivitet
Tidsramme: Som spesifisert i protokollen
|
Som spesifisert i protokollen
|
|
PK and PD of BIIB028
Tidsramme: As specified in protocol
|
As specified in protocol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121ST101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .