A Study of Tor Kinase Inhibitor in Advanced Tumors
2012년 7월 10일 업데이트: AstraZeneca
A Phase I/II, Open-Label, Multi-center Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of the Tor Kinase Inhibitor AZD8055 Administered Orally to Patients With Advanced Solid Tumours.
The purpose of the study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD8055 and determine the maximum tolerated dose to take into phase II trials.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of an advanced solid malignant tumour (or lymphoma Part A only)
- Cancer which is refractory to standard therapies or for which no standard therapy exists, patients with measurable or non-measurable disease (according to RECIST criteria) can be recruited to Part A
- Evidence of post-menopausal status or negative urine/serum pregnancy test for pre-menopausal female patients
Exclusion Criteria:
- Patients with severe laboratory abnormalities for haematology, liver or renal function. Also treatment with any haemopoietic growth factors are not allowed within two weeks from first dose of study drug.
- Patients with abnormal fasting glucose, have type I or II Diabetes or have uncontrolled blood fats and cholesterol
- Patients with a history of neurological disease, peripheral or central neuropathy, brain metastases or family history of myopathy are excluded
- Patients with severe cardiac condition of ischemia, impaired ventricular function and arrhythmias, evidence of severe or uncontrolled systemic or current unstable or uncompensated respiratory or cardiac conditions
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
The study will start with AZD8055 formulated in a liquid solution prior to the tablet formulation becoming available.
The tablet formulation will be introduced in Part A at the beginning of a new cohort at an appropriate dose, no higher than the dose of the liquid formulation in the last completed evaluated cohort.
Oral solution or tablet, single dose on Day 1 Part A, twice daily ascending dosing from day 8 onwards (until maximum tolerated dose is reached), cycles of 28 days treatment.
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Oral solution or tablet, single dose on Day 1 Part A, twice daily ascending dosing from day 8 onwards (until maximum tolerated dose is reached), cycles of 28 days treatment.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety and tolerability of AZD8055
기간: Assessed at all visits
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Assessed at all visits
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To identify early signals of anti-tumour activity
기간: Visits 1, 5, and 9 and 11
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Visits 1, 5, and 9 and 11
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To identify early signals of anti-tumor activity
기간: Visits 1, 5, 9 and 13
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Visits 1, 5, 9 and 13
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof Stan Kaye, Royal Marsden Hospital, Sutton, Surrey, England, SM2 5PT
- 수석 연구원: Dr Carol Aghajanian, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065, USA
- 수석 연구원: Dr Aung Naing, MD Anderson Cancer Centre, 1515 Holcombe Blvd, Houston, Texas, USA
- 수석 연구원: Professor Eric Raymond, Hôpital Beaujon, 100, Boulevard du Général Leclerc, 92118 Clichy Cedex, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1600C00001
- 2008-002606-19
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