A Study of Tor Kinase Inhibitor in Advanced Tumors
10. Juli 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
A Phase I/II, Open-Label, Multi-center Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of the Tor Kinase Inhibitor AZD8055 Administered Orally to Patients With Advanced Solid Tumours.
The purpose of the study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD8055 and determine the maximum tolerated dose to take into phase II trials.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clichy, Frankreich
- Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of an advanced solid malignant tumour (or lymphoma Part A only)
- Cancer which is refractory to standard therapies or for which no standard therapy exists, patients with measurable or non-measurable disease (according to RECIST criteria) can be recruited to Part A
- Evidence of post-menopausal status or negative urine/serum pregnancy test for pre-menopausal female patients
Exclusion Criteria:
- Patients with severe laboratory abnormalities for haematology, liver or renal function. Also treatment with any haemopoietic growth factors are not allowed within two weeks from first dose of study drug.
- Patients with abnormal fasting glucose, have type I or II Diabetes or have uncontrolled blood fats and cholesterol
- Patients with a history of neurological disease, peripheral or central neuropathy, brain metastases or family history of myopathy are excluded
- Patients with severe cardiac condition of ischemia, impaired ventricular function and arrhythmias, evidence of severe or uncontrolled systemic or current unstable or uncompensated respiratory or cardiac conditions
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
The study will start with AZD8055 formulated in a liquid solution prior to the tablet formulation becoming available.
The tablet formulation will be introduced in Part A at the beginning of a new cohort at an appropriate dose, no higher than the dose of the liquid formulation in the last completed evaluated cohort.
Oral solution or tablet, single dose on Day 1 Part A, twice daily ascending dosing from day 8 onwards (until maximum tolerated dose is reached), cycles of 28 days treatment.
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Oral solution or tablet, single dose on Day 1 Part A, twice daily ascending dosing from day 8 onwards (until maximum tolerated dose is reached), cycles of 28 days treatment.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Safety and tolerability of AZD8055
Zeitfenster: Assessed at all visits
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Assessed at all visits
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To identify early signals of anti-tumour activity
Zeitfenster: Visits 1, 5, and 9 and 11
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Visits 1, 5, and 9 and 11
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To identify early signals of anti-tumor activity
Zeitfenster: Visits 1, 5, 9 and 13
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Visits 1, 5, 9 and 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof Stan Kaye, Royal Marsden Hospital, Sutton, Surrey, England, SM2 5PT
- Hauptermittler: Dr Carol Aghajanian, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065, USA
- Hauptermittler: Dr Aung Naing, MD Anderson Cancer Centre, 1515 Holcombe Blvd, Houston, Texas, USA
- Hauptermittler: Professor Eric Raymond, Hôpital Beaujon, 100, Boulevard du Général Leclerc, 92118 Clichy Cedex, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1600C00001
- 2008-002606-19
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