- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00731263
A Study of Tor Kinase Inhibitor in Advanced Tumors
10 juli 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
A Phase I/II, Open-Label, Multi-center Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of the Tor Kinase Inhibitor AZD8055 Administered Orally to Patients With Advanced Solid Tumours.
The purpose of the study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD8055 and determine the maximum tolerated dose to take into phase II trials.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clichy, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of an advanced solid malignant tumour (or lymphoma Part A only)
- Cancer which is refractory to standard therapies or for which no standard therapy exists, patients with measurable or non-measurable disease (according to RECIST criteria) can be recruited to Part A
- Evidence of post-menopausal status or negative urine/serum pregnancy test for pre-menopausal female patients
Exclusion Criteria:
- Patients with severe laboratory abnormalities for haematology, liver or renal function. Also treatment with any haemopoietic growth factors are not allowed within two weeks from first dose of study drug.
- Patients with abnormal fasting glucose, have type I or II Diabetes or have uncontrolled blood fats and cholesterol
- Patients with a history of neurological disease, peripheral or central neuropathy, brain metastases or family history of myopathy are excluded
- Patients with severe cardiac condition of ischemia, impaired ventricular function and arrhythmias, evidence of severe or uncontrolled systemic or current unstable or uncompensated respiratory or cardiac conditions
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
The study will start with AZD8055 formulated in a liquid solution prior to the tablet formulation becoming available.
The tablet formulation will be introduced in Part A at the beginning of a new cohort at an appropriate dose, no higher than the dose of the liquid formulation in the last completed evaluated cohort.
Oral solution or tablet, single dose on Day 1 Part A, twice daily ascending dosing from day 8 onwards (until maximum tolerated dose is reached), cycles of 28 days treatment.
|
Oral solution or tablet, single dose on Day 1 Part A, twice daily ascending dosing from day 8 onwards (until maximum tolerated dose is reached), cycles of 28 days treatment.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety and tolerability of AZD8055
Tidsram: Assessed at all visits
|
Assessed at all visits
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To identify early signals of anti-tumour activity
Tidsram: Visits 1, 5, and 9 and 11
|
Visits 1, 5, and 9 and 11
|
To identify early signals of anti-tumor activity
Tidsram: Visits 1, 5, 9 and 13
|
Visits 1, 5, 9 and 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof Stan Kaye, Royal Marsden Hospital, Sutton, Surrey, England, SM2 5PT
- Huvudutredare: Dr Carol Aghajanian, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065, USA
- Huvudutredare: Dr Aung Naing, MD Anderson Cancer Centre, 1515 Holcombe Blvd, Houston, Texas, USA
- Huvudutredare: Professor Eric Raymond, Hôpital Beaujon, 100, Boulevard du Général Leclerc, 92118 Clichy Cedex, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1600C00001
- 2008-002606-19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fasta tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; Iqvia Pty Ltd; Janssen, LPRekryteringAvancerad solid tumörSpanien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Storbritannien, Italien
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadAvancerad solid cancerFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på AZD8055
-
AstraZenecaAvslutadCancer | Fasta tumörer | Avancerade solida maligniteterJapan
-
AstraZenecaIndragenCancer | Avancerade solida tumörer | Lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastoma Multiforme | Malignt gliom | Anaplastiskt astrocytom | Anaplastiskt oligodendrogliom | Hjärnstammens gliomFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadCancer | Avancerat hepatocellulärt karcinomKorea, Republiken av, Hong Kong