A Study of Tor Kinase Inhibitor in Advanced Tumors
10 luglio 2012 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase I/II, Open-Label, Multi-center Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of the Tor Kinase Inhibitor AZD8055 Administered Orally to Patients With Advanced Solid Tumours.
The purpose of the study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD8055 and determine the maximum tolerated dose to take into phase II trials.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clichy, Francia
- Research Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of an advanced solid malignant tumour (or lymphoma Part A only)
- Cancer which is refractory to standard therapies or for which no standard therapy exists, patients with measurable or non-measurable disease (according to RECIST criteria) can be recruited to Part A
- Evidence of post-menopausal status or negative urine/serum pregnancy test for pre-menopausal female patients
Exclusion Criteria:
- Patients with severe laboratory abnormalities for haematology, liver or renal function. Also treatment with any haemopoietic growth factors are not allowed within two weeks from first dose of study drug.
- Patients with abnormal fasting glucose, have type I or II Diabetes or have uncontrolled blood fats and cholesterol
- Patients with a history of neurological disease, peripheral or central neuropathy, brain metastases or family history of myopathy are excluded
- Patients with severe cardiac condition of ischemia, impaired ventricular function and arrhythmias, evidence of severe or uncontrolled systemic or current unstable or uncompensated respiratory or cardiac conditions
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
The study will start with AZD8055 formulated in a liquid solution prior to the tablet formulation becoming available.
The tablet formulation will be introduced in Part A at the beginning of a new cohort at an appropriate dose, no higher than the dose of the liquid formulation in the last completed evaluated cohort.
Oral solution or tablet, single dose on Day 1 Part A, twice daily ascending dosing from day 8 onwards (until maximum tolerated dose is reached), cycles of 28 days treatment.
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Oral solution or tablet, single dose on Day 1 Part A, twice daily ascending dosing from day 8 onwards (until maximum tolerated dose is reached), cycles of 28 days treatment.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Safety and tolerability of AZD8055
Lasso di tempo: Assessed at all visits
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Assessed at all visits
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To identify early signals of anti-tumour activity
Lasso di tempo: Visits 1, 5, and 9 and 11
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Visits 1, 5, and 9 and 11
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To identify early signals of anti-tumor activity
Lasso di tempo: Visits 1, 5, 9 and 13
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Visits 1, 5, 9 and 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Stan Kaye, Royal Marsden Hospital, Sutton, Surrey, England, SM2 5PT
- Investigatore principale: Dr Carol Aghajanian, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065, USA
- Investigatore principale: Dr Aung Naing, MD Anderson Cancer Centre, 1515 Holcombe Blvd, Houston, Texas, USA
- Investigatore principale: Professor Eric Raymond, Hôpital Beaujon, 100, Boulevard du Général Leclerc, 92118 Clichy Cedex, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1600C00001
- 2008-002606-19
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