- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00731263
A Study of Tor Kinase Inhibitor in Advanced Tumors
10 juillet 2012 mis à jour par: AstraZeneca
A Phase I/II, Open-Label, Multi-center Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of the Tor Kinase Inhibitor AZD8055 Administered Orally to Patients With Advanced Solid Tumours.
The purpose of the study is to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD8055 and determine the maximum tolerated dose to take into phase II trials.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clichy, France
- Research Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of an advanced solid malignant tumour (or lymphoma Part A only)
- Cancer which is refractory to standard therapies or for which no standard therapy exists, patients with measurable or non-measurable disease (according to RECIST criteria) can be recruited to Part A
- Evidence of post-menopausal status or negative urine/serum pregnancy test for pre-menopausal female patients
Exclusion Criteria:
- Patients with severe laboratory abnormalities for haematology, liver or renal function. Also treatment with any haemopoietic growth factors are not allowed within two weeks from first dose of study drug.
- Patients with abnormal fasting glucose, have type I or II Diabetes or have uncontrolled blood fats and cholesterol
- Patients with a history of neurological disease, peripheral or central neuropathy, brain metastases or family history of myopathy are excluded
- Patients with severe cardiac condition of ischemia, impaired ventricular function and arrhythmias, evidence of severe or uncontrolled systemic or current unstable or uncompensated respiratory or cardiac conditions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
The study will start with AZD8055 formulated in a liquid solution prior to the tablet formulation becoming available.
The tablet formulation will be introduced in Part A at the beginning of a new cohort at an appropriate dose, no higher than the dose of the liquid formulation in the last completed evaluated cohort.
Oral solution or tablet, single dose on Day 1 Part A, twice daily ascending dosing from day 8 onwards (until maximum tolerated dose is reached), cycles of 28 days treatment.
|
Oral solution or tablet, single dose on Day 1 Part A, twice daily ascending dosing from day 8 onwards (until maximum tolerated dose is reached), cycles of 28 days treatment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Safety and tolerability of AZD8055
Délai: Assessed at all visits
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Assessed at all visits
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To identify early signals of anti-tumour activity
Délai: Visits 1, 5, and 9 and 11
|
Visits 1, 5, and 9 and 11
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To identify early signals of anti-tumor activity
Délai: Visits 1, 5, 9 and 13
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Visits 1, 5, 9 and 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Stan Kaye, Royal Marsden Hospital, Sutton, Surrey, England, SM2 5PT
- Chercheur principal: Dr Carol Aghajanian, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065, USA
- Chercheur principal: Dr Aung Naing, MD Anderson Cancer Centre, 1515 Holcombe Blvd, Houston, Texas, USA
- Chercheur principal: Professor Eric Raymond, Hôpital Beaujon, 100, Boulevard du Général Leclerc, 92118 Clichy Cedex, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2008
Première publication (Estimation)
8 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1600C00001
- 2008-002606-19
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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