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Dose-escalating Study of LBH589 in Adult Patients With Advanced Solid Tumors

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IA, Dose-escalating Study of LBH589 Administered Intravenously in Adult Patients With Advanced Solid Tumors

This study will characterize the safety, tolerability, biological activity, and pharmacokinetics of LBH589 in Japanese patients with advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapies, or for whom no standard therapy exists.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aichi prefecture, 일본
        • Novartis Investigational Site
      • Hokkaido, 일본
        • Novartis Investigational Site
      • Hyogo prefecture, 일본
        • Novartis Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically or cytologically confirmed, advanced solid tumors whose disease has progressed despite available standard therapies, or for which no standard therapy exists.
  2. At least one measurable or non-measurable lesion as defined by modified RECIST Criteria for solid tumors
  3. Age ≥20 years old
  4. World Health Organization (WHO) Performance Status of ≤2
  5. Patients must have the following laboratory values as defined in protocol
  6. Life expectancy of ≥ 12 weeks
  7. Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  1. Patients with evidence of CNS tumor or metastasis
  2. Patients with pleural effusion and/or ascites to be drained
  3. Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
  4. Impaired cardiac function defined in protocol
  5. Acute or chronic liver or renal disease
  6. Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions that could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol
  7. Patients who are currently receiving treatment with any of the medications which have the potential to prolong the QT interval and the treatment cannot be either discontinued or switched to a different medication
  8. Patients who have received chemotherapy ≤4 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBH589 (Panobinostat)
10, 15, 20 mg/m2, i.v. on day 1 and 8 of each 21 day cycle
다른 이름들:
  • 파노비노스타트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To characterize the safety and tolerability of LBH589, including acute and chronic toxicities in Japanese patients with advanced solid tumors.
기간: First cycle
First cycle

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To characterize the pharmacokinetics (PK) of LBH589
기간: First cycle
First cycle
To evaluate any antitumor activity of LBH589 in patients with advanced solid tumors
기간: Every 2 cycle
Every 2 cycle

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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