- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00739414
Dose-escalating Study of LBH589 in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
A Phase IA, Dose-escalating Study of LBH589 Administered Intravenously in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
This study will characterize the safety, tolerability, biological activity, and pharmacokinetics of LBH589 in Japanese patients with advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapies, or for whom no standard therapy exists.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aichi prefecture, Japan
- Novartis Investigational site
-
Hokkaido, Japan
- Novartis Investigational site
-
Hyogo prefecture, Japan
- Novartis Investigational site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically or cytologically confirmed, advanced solid tumors whose disease has progressed despite available standard therapies, or for which no standard therapy exists.
- At least one measurable or non-measurable lesion as defined by modified RECIST Criteria for solid tumors
- Age ≥20 years old
- World Health Organization (WHO) Performance Status of ≤2
- Patients must have the following laboratory values as defined in protocol
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Written informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of CNS tumor or metastasis
- Patients with pleural effusion and/or ascites to be drained
- Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
- Impaired cardiac function defined in protocol
- Acute or chronic liver or renal disease
- Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions that could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol
- Patients who are currently receiving treatment with any of the medications which have the potential to prolong the QT interval and the treatment cannot be either discontinued or switched to a different medication
- Patients who have received chemotherapy ≤4 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LBH589 (Panobinostat)
|
10, 15, 20 mg/m2, i.v. on day 1 and 8 of each 21 day cycle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To characterize the safety and tolerability of LBH589, including acute and chronic toxicities in Japanese patients with advanced solid tumors.
Zeitfenster: First cycle
|
First cycle
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To characterize the pharmacokinetics (PK) of LBH589
Zeitfenster: First cycle
|
First cycle
|
To evaluate any antitumor activity of LBH589 in patients with advanced solid tumors
Zeitfenster: Every 2 cycle
|
Every 2 cycle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLBH589A1101
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