Dose-escalating Study of LBH589 in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
A Phase IA, Dose-escalating Study of LBH589 Administered Intravenously in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
This study will characterize the safety, tolerability, biological activity, and pharmacokinetics of LBH589 in Japanese patients with advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapies, or for whom no standard therapy exists.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi prefecture, Giappone
- Novartis Investigational Site
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Hokkaido, Giappone
- Novartis Investigational Site
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Hyogo prefecture, Giappone
- Novartis Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically or cytologically confirmed, advanced solid tumors whose disease has progressed despite available standard therapies, or for which no standard therapy exists.
- At least one measurable or non-measurable lesion as defined by modified RECIST Criteria for solid tumors
- Age ≥20 years old
- World Health Organization (WHO) Performance Status of ≤2
- Patients must have the following laboratory values as defined in protocol
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Written informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of CNS tumor or metastasis
- Patients with pleural effusion and/or ascites to be drained
- Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
- Impaired cardiac function defined in protocol
- Acute or chronic liver or renal disease
- Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions that could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol
- Patients who are currently receiving treatment with any of the medications which have the potential to prolong the QT interval and the treatment cannot be either discontinued or switched to a different medication
- Patients who have received chemotherapy ≤4 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LBH589 (Panobinostat)
|
10, 15, 20 mg/m2, i.v. on day 1 and 8 of each 21 day cycle
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To characterize the safety and tolerability of LBH589, including acute and chronic toxicities in Japanese patients with advanced solid tumors.
Lasso di tempo: First cycle
|
First cycle
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To characterize the pharmacokinetics (PK) of LBH589
Lasso di tempo: First cycle
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First cycle
|
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To evaluate any antitumor activity of LBH589 in patients with advanced solid tumors
Lasso di tempo: Every 2 cycle
|
Every 2 cycle
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLBH589A1101
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