Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dose-escalating Study of LBH589 in Adult Patients With Advanced Solid Tumors

16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IA, Dose-escalating Study of LBH589 Administered Intravenously in Adult Patients With Advanced Solid Tumors

This study will characterize the safety, tolerability, biological activity, and pharmacokinetics of LBH589 in Japanese patients with advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapies, or for whom no standard therapy exists.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi prefecture, Japan
        • Novartis Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Novartis Investigational Site
      • Hyogo prefecture, Japan
        • Novartis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically or cytologically confirmed, advanced solid tumors whose disease has progressed despite available standard therapies, or for which no standard therapy exists.
  2. At least one measurable or non-measurable lesion as defined by modified RECIST Criteria for solid tumors
  3. Age ≥20 years old
  4. World Health Organization (WHO) Performance Status of ≤2
  5. Patients must have the following laboratory values as defined in protocol
  6. Life expectancy of ≥ 12 weeks
  7. Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  1. Patients with evidence of CNS tumor or metastasis
  2. Patients with pleural effusion and/or ascites to be drained
  3. Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
  4. Impaired cardiac function defined in protocol
  5. Acute or chronic liver or renal disease
  6. Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions that could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol
  7. Patients who are currently receiving treatment with any of the medications which have the potential to prolong the QT interval and the treatment cannot be either discontinued or switched to a different medication
  8. Patients who have received chemotherapy ≤4 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBH589 (Panobinostat)
Geneesmiddel: LBH589
10, 15, 20 mg/m2, i.v. on day 1 and 8 of each 21 day cycle
Andere namen:
  • Panobinostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To characterize the safety and tolerability of LBH589, including acute and chronic toxicities in Japanese patients with advanced solid tumors.
Tijdsspanne: First cycle
First cycle

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To characterize the pharmacokinetics (PK) of LBH589
Tijdsspanne: First cycle
First cycle
To evaluate any antitumor activity of LBH589 in patients with advanced solid tumors
Tijdsspanne: Every 2 cycle
Every 2 cycle

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLBH589A1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren