Dose-escalating Study of LBH589 in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
2020年12月16日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
A Phase IA, Dose-escalating Study of LBH589 Administered Intravenously in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
This study will characterize the safety, tolerability, biological activity, and pharmacokinetics of LBH589 in Japanese patients with advanced solid tumors whose disease has progressed despite standard therapies, or for whom no standard therapy exists.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aichi prefecture、日本
- Novartis Investigational site
-
Hokkaido、日本
- Novartis Investigational site
-
Hyogo prefecture、日本
- Novartis Investigational site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically or cytologically confirmed, advanced solid tumors whose disease has progressed despite available standard therapies, or for which no standard therapy exists.
- At least one measurable or non-measurable lesion as defined by modified RECIST Criteria for solid tumors
- Age ≥20 years old
- World Health Organization (WHO) Performance Status of ≤2
- Patients must have the following laboratory values as defined in protocol
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Written informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of CNS tumor or metastasis
- Patients with pleural effusion and/or ascites to be drained
- Patients with any peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 2
- Impaired cardiac function defined in protocol
- Acute or chronic liver or renal disease
- Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions that could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol
- Patients who are currently receiving treatment with any of the medications which have the potential to prolong the QT interval and the treatment cannot be either discontinued or switched to a different medication
- Patients who have received chemotherapy ≤4 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:LBH589 (Panobinostat)
|
10, 15, 20 mg/m2, i.v. on day 1 and 8 of each 21 day cycle
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
To characterize the safety and tolerability of LBH589, including acute and chronic toxicities in Japanese patients with advanced solid tumors.
大体时间:First cycle
|
First cycle
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
To characterize the pharmacokinetics (PK) of LBH589
大体时间:First cycle
|
First cycle
|
To evaluate any antitumor activity of LBH589 in patients with advanced solid tumors
大体时间:Every 2 cycle
|
Every 2 cycle
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月20日
首次发布 (估计)
2008年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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