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Stem Cell Transplant in Treating Patients With Hematological Cancer or Other Disorders

2010년 1월 27일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

Allograft of Hematopoietic Stem Cells With Reduced-intensity Conditioning From a HLA-haploidentical Family Donor: Phase II Study of Combined Immunosuppression Before and After Transplantation

RATIONALE: Giving chemotherapy, such as fludarabine, busulfan, and cyclophosphamide, together with antithymocyte globulin before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer and abnormal cells. Giving chemotherapy before or after transplant also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer and abnormal cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and mycophenolate mofetil after the transplant may stop this from happening.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well stem cell transplant works in treating patients with hematological cancer or other disorders.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the incidence of graft acceptance in patients with hematological disorders treated with combined immunosuppression before and after HLA-haploidentical hematopoietic stem cell transplantation.

Secondary

  • Evaluate efficacy of this regimen in these patients.
  • Evaluate toxicity of this regimen in these patients.
  • Assess survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Reduced-intensity conditioning: Patients receive fludarabine phosphate IV on days -6 to -1, busulfan IV on days -6 to -5, and anti-thymocyte globulin IV on days -4 to -1.
  • Transplantation: Patients undergo transplantation of donor hematopoietic stem cells on day 0. Patients also receive cyclophosphamide IV on day 3 and filgrastim (G-CSF) beginning on day 4 and continuing until blood counts recover.
  • Immunosuppression: Patients receive cyclosporine IV beginning on day -2 and continuing for 6 months and mycophenolate mofetil 4 times a day on days 4-84.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 33-4-91-22-37-54

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of any of the following hematological cancers with a poor prognosis:

    • Acute myeloid leukemia meeting 1 of the following criteria:

      • Third complete remission (CR3) or beyond
      • CR2 after an early bone marrow relapse (< 24 months)
      • Refractory disease after ≥ 2 chemotherapy courses of induction therapy
    • Acute lymphoblastic leukemia meeting 1 of the following criteria:

      • CR3 after ≥ 1 bone marrow relapse
      • CR2 after early bone marrow relapse (currently or within 6 months after stopping maintenance therapy)
    • Chronic myelogenous leukemia meeting the following criteria:

      • Accelerated phase
      • Second chronic phase
      • No other treatment options
    • Multiple myeloma meeting the following criteria:

      • Failed conventional therapy (including autologous hematopoietic stem cell transplantation)
      • No other treatment alternatives
    • Chronic lymphocytic leukemia meeting the following criteria:

      • Failed conventional therapy
      • No other treatment alternatives
    • Hodgkin lymphoma meeting the following criteria:

      • Failed conventional therapy
      • No other treatment alternatives
    • Non-Hodgkin lymphoma meeting the following criteria:

      • Failed conventional therapy
      • No other treatment alternatives
  • Not eligible for standard myeloablative allograft due to increased toxicity
  • Healthy related donor available and meeting the following criteria:

    • Brother, sister, father, mother, cousin, uncle, or aunt
    • At least an identical HLA haplotype

      • Identical genotype on 1 haplotype (in terms of HLA-A, B, C, and DR)
      • Different on ≤ 4 alleles on the other haplotype
  • No HLA-identical intra- or extra-familial donor cord blood available within the next 3 months

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 70-100%
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No contraindication to allogeneic transplantation, including any of the following:

    • Cardiac systolic ejection fraction < 40%
    • DLCO level limiting use of fludarabine
    • Creatinine clearance < 30 mL/min
    • Transaminases and/or bilirubin > 3 times upper limit of normal (unless due to Gilbert disease or cancer)
    • HIV seropositivity
    • Human T-cell lymphotrophic virus type 1 seropositivity
    • Uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection
  • No contraindication to any of the study drugs
  • No prior or concurrent psychiatric illness
  • No other cancer in the past 5 years except for basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No concurrent serious, uncontrolled condition
  • No patients deprived of liberty or subject to legal protection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No participation in a study of allografts in the past month

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Incidence of graft acceptance

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Didier Blaise, MD, Institut Paoli-Calmettes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000592923
  • IPC-ITT-06-01
  • INCA-RECF0627
  • EUDRACT-2006-001369-14

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