- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00740467
Stem Cell Transplant in Treating Patients With Hematological Cancer or Other Disorders
Allograft of Hematopoietic Stem Cells With Reduced-intensity Conditioning From a HLA-haploidentical Family Donor: Phase II Study of Combined Immunosuppression Before and After Transplantation
RATIONALE: Giving chemotherapy, such as fludarabine, busulfan, and cyclophosphamide, together with antithymocyte globulin before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer and abnormal cells. Giving chemotherapy before or after transplant also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer and abnormal cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and mycophenolate mofetil after the transplant may stop this from happening.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well stem cell transplant works in treating patients with hematological cancer or other disorders.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Evaluate the incidence of graft acceptance in patients with hematological disorders treated with combined immunosuppression before and after HLA-haploidentical hematopoietic stem cell transplantation.
Secondary
- Evaluate efficacy of this regimen in these patients.
- Evaluate toxicity of this regimen in these patients.
- Assess survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
- Reduced-intensity conditioning: Patients receive fludarabine phosphate IV on days -6 to -1, busulfan IV on days -6 to -5, and anti-thymocyte globulin IV on days -4 to -1.
- Transplantation: Patients undergo transplantation of donor hematopoietic stem cells on day 0. Patients also receive cyclophosphamide IV on day 3 and filgrastim (G-CSF) beginning on day 4 and continuing until blood counts recover.
- Immunosuppression: Patients receive cyclosporine IV beginning on day -2 and continuing for 6 months and mycophenolate mofetil 4 times a day on days 4-84.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 33-4-91-22-37-54
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of any of the following hematological cancers with a poor prognosis:
Acute myeloid leukemia meeting 1 of the following criteria:
- Third complete remission (CR3) or beyond
- CR2 after an early bone marrow relapse (< 24 months)
- Refractory disease after ≥ 2 chemotherapy courses of induction therapy
Acute lymphoblastic leukemia meeting 1 of the following criteria:
- CR3 after ≥ 1 bone marrow relapse
- CR2 after early bone marrow relapse (currently or within 6 months after stopping maintenance therapy)
Chronic myelogenous leukemia meeting the following criteria:
- Accelerated phase
- Second chronic phase
- No other treatment options
Multiple myeloma meeting the following criteria:
- Failed conventional therapy (including autologous hematopoietic stem cell transplantation)
- No other treatment alternatives
Chronic lymphocytic leukemia meeting the following criteria:
- Failed conventional therapy
- No other treatment alternatives
Hodgkin lymphoma meeting the following criteria:
- Failed conventional therapy
- No other treatment alternatives
Non-Hodgkin lymphoma meeting the following criteria:
- Failed conventional therapy
- No other treatment alternatives
- Not eligible for standard myeloablative allograft due to increased toxicity
Healthy related donor available and meeting the following criteria:
- Brother, sister, father, mother, cousin, uncle, or aunt
At least an identical HLA haplotype
- Identical genotype on 1 haplotype (in terms of HLA-A, B, C, and DR)
- Different on ≤ 4 alleles on the other haplotype
- No HLA-identical intra- or extra-familial donor cord blood available within the next 3 months
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 70-100%
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
No contraindication to allogeneic transplantation, including any of the following:
- Cardiac systolic ejection fraction < 40%
- DLCO level limiting use of fludarabine
- Creatinine clearance < 30 mL/min
- Transaminases and/or bilirubin > 3 times upper limit of normal (unless due to Gilbert disease or cancer)
- HIV seropositivity
- Human T-cell lymphotrophic virus type 1 seropositivity
- Uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection
- No contraindication to any of the study drugs
- No prior or concurrent psychiatric illness
- No other cancer in the past 5 years except for basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No concurrent serious, uncontrolled condition
- No patients deprived of liberty or subject to legal protection
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No participation in a study of allografts in the past month
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Incidence of graft acceptance
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Didier Blaise, MD, Institut Paoli-Calmettes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z nieprawidłowościami 11q23 (MLL).
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z inv(16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z t(15;17)(q22;q12)
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z t(16;16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z t(8;21)(q22;q22)
- przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- ostra białaczka szpikowa dorosłych w remisji
- nawrotowy chłoniak Hodgkina u dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- nawracająca przewlekła białaczka szpikowa
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna
- nawracający skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy
- nawracająca białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych
- chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T
- chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
- pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T typu nosowego u dorosłych
- nawracająca ziarniniakowatość chłoniakowata III stopnia u dorosłych
- oporny na leczenie szpiczak mnogi
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- faza przyspieszona przewlekłej białaczki szpikowej
- ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych w remisji
- choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- nawracająca ziarniniakowatość chłoniakowata I stopnia
- nawracająca ziarniniakowatość chłoniakowata II stopnia
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Chłoniak
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka
- Plazmocytoma
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Stany przedrakowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
- Kwas mykofenolowy
- Busulfan
- Serum antylimfocytarne
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000592923
- IPC-ITT-06-01
- INCA-RECF0627
- EUDRACT-2006-001369-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .