Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stem Cell Transplant in Treating Patients With Hematological Cancer or Other Disorders

27 januari 2010 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Allograft of Hematopoietic Stem Cells With Reduced-intensity Conditioning From a HLA-haploidentical Family Donor: Phase II Study of Combined Immunosuppression Before and After Transplantation

RATIONALE: Giving chemotherapy, such as fludarabine, busulfan, and cyclophosphamide, together with antithymocyte globulin before a donor stem cell transplant helps stop the growth of cancer and abnormal cells. Giving chemotherapy before or after transplant also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune cells and help destroy any remaining cancer and abnormal cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and mycophenolate mofetil after the transplant may stop this from happening.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well stem cell transplant works in treating patients with hematological cancer or other disorders.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

Evaluate the incidence of graft acceptance in patients with hematological disorders treated with combined immunosuppression before and after HLA-haploidentical hematopoietic stem cell transplantation.

Secondary

Evaluate efficacy of this regimen in these patients.
Evaluate toxicity of this regimen in these patients.
Assess survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Reduced-intensity conditioning: Patients receive fludarabine phosphate IV on days -6 to -1, busulfan IV on days -6 to -5, and anti-thymocyte globulin IV on days -4 to -1.
Transplantation: Patients undergo transplantation of donor hematopoietic stem cells on day 0. Patients also receive cyclophosphamide IV on day 3 and filgrastim (G-CSF) beginning on day 4 and continuing until blood counts recover.
Immunosuppression: Patients receive cyclosporine IV beginning on day -2 and continuing for 6 months and mycophenolate mofetil 4 times a day on days 4-84.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Marseille, Frankrijk, 13273
    - Werving
    - Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Telefoonnummer: 33-4-91-22-37-54

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of any of the following hematological cancers with a poor prognosis:
- Acute myeloid leukemia meeting 1 of the following criteria:
  - Third complete remission (CR3) or beyond
  - CR2 after an early bone marrow relapse (< 24 months)
  - Refractory disease after ≥ 2 chemotherapy courses of induction therapy
- Acute lymphoblastic leukemia meeting 1 of the following criteria:
  - CR3 after ≥ 1 bone marrow relapse
  - CR2 after early bone marrow relapse (currently or within 6 months after stopping maintenance therapy)
- Chronic myelogenous leukemia meeting the following criteria:
  - Accelerated phase
  - Second chronic phase
  - No other treatment options
- Multiple myeloma meeting the following criteria:
  - Failed conventional therapy (including autologous hematopoietic stem cell transplantation)
  - No other treatment alternatives
- Chronic lymphocytic leukemia meeting the following criteria:
  - Failed conventional therapy
  - No other treatment alternatives
- Hodgkin lymphoma meeting the following criteria:
  - Failed conventional therapy
  - No other treatment alternatives
- Non-Hodgkin lymphoma meeting the following criteria:
  - Failed conventional therapy
  - No other treatment alternatives
Not eligible for standard myeloablative allograft due to increased toxicity
Healthy related donor available and meeting the following criteria:
- Brother, sister, father, mother, cousin, uncle, or aunt
- At least an identical HLA haplotype
  - Identical genotype on 1 haplotype (in terms of HLA-A, B, C, and DR)
  - Different on ≤ 4 alleles on the other haplotype
No HLA-identical intra- or extra-familial donor cord blood available within the next 3 months

PATIENT CHARACTERISTICS:

Karnofsky performance status 70-100%
Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception
No contraindication to allogeneic transplantation, including any of the following:
- Cardiac systolic ejection fraction < 40%
- DLCO level limiting use of fludarabine
- Creatinine clearance < 30 mL/min
- Transaminases and/or bilirubin > 3 times upper limit of normal (unless due to Gilbert disease or cancer)
- HIV seropositivity
- Human T-cell lymphotrophic virus type 1 seropositivity
- Uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection
No contraindication to any of the study drugs
No prior or concurrent psychiatric illness
No other cancer in the past 5 years except for basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No concurrent serious, uncontrolled condition
No patients deprived of liberty or subject to legal protection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No participation in a study of allografts in the past month

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidence of graft acceptance

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Onderzoekers

Studie stoel: Didier Blaise, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000592923
IPC-ITT-06-01
INCA-RECF0627
EUDRACT-2006-001369-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .