이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Observational Study on Safety of Self-titration of Once Daily Levemir® (SOLVE™)

2017년 2월 2일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Evaluation on Safety of Self-titration in Insulin naïve People With Type 2 Diabetes Treated With Levemir® (Insulin Detemir) and Oral Antidiabetic Agents

This study is conducted in Europe. The main objective of the study is to assess the safety of self-titration in type 2 diabetic patients on antidiabetic tablets who are receiving insulin for the first time. The study will also look at the blood glucose control, frequency of dose adjustment, clinic visits, and time spent training patients to self-titrate.

The objective of diabetes management is to achieve blood glucose levels as close as possible to normal in order to avoid late stage diabetic complications. Self-titration (where patients adjust insulin dosage themselves) offers the potential for better blood glucose control than titration only at clinic visits. In recent years treatment of type 2 diabetes in the United Kingdom has moved from hospitals to GP surgeries or local clinics. Patients with type 2 diabetes, in general, have not been trained in self-titration to the same degree as patients with type 1 diabetes. Less experience in self-titration could impact the level of blood glucose control and outcome for these patients.

Data from this study will be pooled with data from NN304-3714 (NCT00825643) and will be reported in the final study report for NN304-3714.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

882

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Crawley, 영국, RH11 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients from a primary care setting who have been deemed appropriate to receive Levemir® as new treatment and as part of routine out-patient care by the prescribing health care professional.

설명

Inclusion Criteria:

  • After the participating physician/nurse's decision has been made to initiate once daily Levemir® therapy (within the license of the product), any patient with type 2 diabetes of 18 years or older who is currently treated with diet, exercise and one or more OADs can be offered to participate

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give written informed consent
  • Current treatment with insulin
  • Patient deemed unable or unwilling to self-titrate
  • Known or suspected allergy to study product or related products
  • Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ㅏ
의약품: insulin detemir
Start dose and frequency to be prescribed by the physician as a result of a normal clinical evaluation.
다른 이름들:
  • 레베미르®
  • NN304

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of serious adverse drug reactions including major hypoglycaemic events
기간: during treatment
during treatment

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of serious adverse events and all adverse events
기간: during treatment
during treatment
Incidence of hypoglycaemic events
기간: in the 4 weeks preceding the baseline, 12 and 20 week visits
in the 4 weeks preceding the baseline, 12 and 20 week visits
HbA1c
기간: at the interim study visit at 12 weeks and the end of the study visit at 20 weeks
at the interim study visit at 12 weeks and the end of the study visit at 20 weeks
Variability and mean of the patient's self-monitored plasma glucose measurements
기간: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Proportion of patients who achieved equal or greater than 1% HbA1c reduction after initiation of insulin detemir without experiencing hypoglycaemic episodes
기간: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Proportion of patients achieving FBG below 6.0 mmol/l +/- hypo
기간: defined by the average of the last three FBGs
defined by the average of the last three FBGs
Body weight
기간: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Frequency of insulin adjustment
기간: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Total number of visits/contacts to the clinic, related to titration
기간: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
HCP time used on titration training
기간: at baseline and approximately 12 and 20 weeks
at baseline and approximately 12 and 20 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN304-3573

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다