Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Observational Study on Safety of Self-titration of Once Daily Levemir® (SOLVE™)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Evaluation on Safety of Self-titration in Insulin naïve People With Type 2 Diabetes Treated With Levemir® (Insulin Detemir) and Oral Antidiabetic Agents

This study is conducted in Europe. The main objective of the study is to assess the safety of self-titration in type 2 diabetic patients on antidiabetic tablets who are receiving insulin for the first time. The study will also look at the blood glucose control, frequency of dose adjustment, clinic visits, and time spent training patients to self-titrate.

The objective of diabetes management is to achieve blood glucose levels as close as possible to normal in order to avoid late stage diabetic complications. Self-titration (where patients adjust insulin dosage themselves) offers the potential for better blood glucose control than titration only at clinic visits. In recent years treatment of type 2 diabetes in the United Kingdom has moved from hospitals to GP surgeries or local clinics. Patients with type 2 diabetes, in general, have not been trained in self-titration to the same degree as patients with type 1 diabetes. Less experience in self-titration could impact the level of blood glucose control and outcome for these patients.

Data from this study will be pooled with data from NN304-3714 (NCT00825643) and will be reported in the final study report for NN304-3714.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

882

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients from a primary care setting who have been deemed appropriate to receive Levemir® as new treatment and as part of routine out-patient care by the prescribing health care professional.

Opis

Inclusion Criteria:

  • After the participating physician/nurse's decision has been made to initiate once daily Levemir® therapy (within the license of the product), any patient with type 2 diabetes of 18 years or older who is currently treated with diet, exercise and one or more OADs can be offered to participate

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give written informed consent
  • Current treatment with insulin
  • Patient deemed unable or unwilling to self-titrate
  • Known or suspected allergy to study product or related products
  • Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: insulin detemir
Start dose and frequency to be prescribed by the physician as a result of a normal clinical evaluation.
Inne nazwy:
  • Levemir®
  • NN304

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of serious adverse drug reactions including major hypoglycaemic events
Ramy czasowe: during treatment
during treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of serious adverse events and all adverse events
Ramy czasowe: during treatment
during treatment
Incidence of hypoglycaemic events
Ramy czasowe: in the 4 weeks preceding the baseline, 12 and 20 week visits
in the 4 weeks preceding the baseline, 12 and 20 week visits
HbA1c
Ramy czasowe: at the interim study visit at 12 weeks and the end of the study visit at 20 weeks
at the interim study visit at 12 weeks and the end of the study visit at 20 weeks
Variability and mean of the patient's self-monitored plasma glucose measurements
Ramy czasowe: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Proportion of patients who achieved equal or greater than 1% HbA1c reduction after initiation of insulin detemir without experiencing hypoglycaemic episodes
Ramy czasowe: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Proportion of patients achieving FBG below 6.0 mmol/l +/- hypo
Ramy czasowe: defined by the average of the last three FBGs
defined by the average of the last three FBGs
Body weight
Ramy czasowe: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Frequency of insulin adjustment
Ramy czasowe: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Total number of visits/contacts to the clinic, related to titration
Ramy czasowe: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
HCP time used on titration training
Ramy czasowe: at baseline and approximately 12 and 20 weeks
at baseline and approximately 12 and 20 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-3573

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj