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Observational Study on Safety of Self-titration of Once Daily Levemir® (SOLVE™)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Evaluation on Safety of Self-titration in Insulin naïve People With Type 2 Diabetes Treated With Levemir® (Insulin Detemir) and Oral Antidiabetic Agents

This study is conducted in Europe. The main objective of the study is to assess the safety of self-titration in type 2 diabetic patients on antidiabetic tablets who are receiving insulin for the first time. The study will also look at the blood glucose control, frequency of dose adjustment, clinic visits, and time spent training patients to self-titrate.

The objective of diabetes management is to achieve blood glucose levels as close as possible to normal in order to avoid late stage diabetic complications. Self-titration (where patients adjust insulin dosage themselves) offers the potential for better blood glucose control than titration only at clinic visits. In recent years treatment of type 2 diabetes in the United Kingdom has moved from hospitals to GP surgeries or local clinics. Patients with type 2 diabetes, in general, have not been trained in self-titration to the same degree as patients with type 1 diabetes. Less experience in self-titration could impact the level of blood glucose control and outcome for these patients.

Data from this study will be pooled with data from NN304-3714 (NCT00825643) and will be reported in the final study report for NN304-3714.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

882

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Crawley, Regno Unito, RH11 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients from a primary care setting who have been deemed appropriate to receive Levemir® as new treatment and as part of routine out-patient care by the prescribing health care professional.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • After the participating physician/nurse's decision has been made to initiate once daily Levemir® therapy (within the license of the product), any patient with type 2 diabetes of 18 years or older who is currently treated with diet, exercise and one or more OADs can be offered to participate

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give written informed consent
  • Current treatment with insulin
  • Patient deemed unable or unwilling to self-titrate
  • Known or suspected allergy to study product or related products
  • Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulin detemir
Start dose and frequency to be prescribed by the physician as a result of a normal clinical evaluation.
Altri nomi:
  • Levemir®
  • NN304

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of serious adverse drug reactions including major hypoglycaemic events
Lasso di tempo: during treatment
during treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of serious adverse events and all adverse events
Lasso di tempo: during treatment
during treatment
Incidence of hypoglycaemic events
Lasso di tempo: in the 4 weeks preceding the baseline, 12 and 20 week visits
in the 4 weeks preceding the baseline, 12 and 20 week visits
HbA1c
Lasso di tempo: at the interim study visit at 12 weeks and the end of the study visit at 20 weeks
at the interim study visit at 12 weeks and the end of the study visit at 20 weeks
Variability and mean of the patient's self-monitored plasma glucose measurements
Lasso di tempo: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Proportion of patients who achieved equal or greater than 1% HbA1c reduction after initiation of insulin detemir without experiencing hypoglycaemic episodes
Lasso di tempo: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Proportion of patients achieving FBG below 6.0 mmol/l +/- hypo
Lasso di tempo: defined by the average of the last three FBGs
defined by the average of the last three FBGs
Body weight
Lasso di tempo: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Frequency of insulin adjustment
Lasso di tempo: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Total number of visits/contacts to the clinic, related to titration
Lasso di tempo: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
HCP time used on titration training
Lasso di tempo: at baseline and approximately 12 and 20 weeks
at baseline and approximately 12 and 20 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-3573

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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