Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Observational Study on Safety of Self-titration of Once Daily Levemir® (SOLVE™)

2 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Evaluation on Safety of Self-titration in Insulin naïve People With Type 2 Diabetes Treated With Levemir® (Insulin Detemir) and Oral Antidiabetic Agents

This study is conducted in Europe. The main objective of the study is to assess the safety of self-titration in type 2 diabetic patients on antidiabetic tablets who are receiving insulin for the first time. The study will also look at the blood glucose control, frequency of dose adjustment, clinic visits, and time spent training patients to self-titrate.

The objective of diabetes management is to achieve blood glucose levels as close as possible to normal in order to avoid late stage diabetic complications. Self-titration (where patients adjust insulin dosage themselves) offers the potential for better blood glucose control than titration only at clinic visits. In recent years treatment of type 2 diabetes in the United Kingdom has moved from hospitals to GP surgeries or local clinics. Patients with type 2 diabetes, in general, have not been trained in self-titration to the same degree as patients with type 1 diabetes. Less experience in self-titration could impact the level of blood glucose control and outcome for these patients.

Data from this study will be pooled with data from NN304-3714 (NCT00825643) and will be reported in the final study report for NN304-3714.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

882

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients from a primary care setting who have been deemed appropriate to receive Levemir® as new treatment and as part of routine out-patient care by the prescribing health care professional.

Описание

Inclusion Criteria:

  • After the participating physician/nurse's decision has been made to initiate once daily Levemir® therapy (within the license of the product), any patient with type 2 diabetes of 18 years or older who is currently treated with diet, exercise and one or more OADs can be offered to participate

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give written informed consent
  • Current treatment with insulin
  • Patient deemed unable or unwilling to self-titrate
  • Known or suspected allergy to study product or related products
  • Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: insulin detemir
Start dose and frequency to be prescribed by the physician as a result of a normal clinical evaluation.
Другие имена:
  • Левемир®
  • NN304

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of serious adverse drug reactions including major hypoglycaemic events
Временное ограничение: during treatment
during treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of serious adverse events and all adverse events
Временное ограничение: during treatment
during treatment
Incidence of hypoglycaemic events
Временное ограничение: in the 4 weeks preceding the baseline, 12 and 20 week visits
in the 4 weeks preceding the baseline, 12 and 20 week visits
HbA1c
Временное ограничение: at the interim study visit at 12 weeks and the end of the study visit at 20 weeks
at the interim study visit at 12 weeks and the end of the study visit at 20 weeks
Variability and mean of the patient's self-monitored plasma glucose measurements
Временное ограничение: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Proportion of patients who achieved equal or greater than 1% HbA1c reduction after initiation of insulin detemir without experiencing hypoglycaemic episodes
Временное ограничение: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Proportion of patients achieving FBG below 6.0 mmol/l +/- hypo
Временное ограничение: defined by the average of the last three FBGs
defined by the average of the last three FBGs
Body weight
Временное ограничение: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Frequency of insulin adjustment
Временное ограничение: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Total number of visits/contacts to the clinic, related to titration
Временное ограничение: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
HCP time used on titration training
Временное ограничение: at baseline and approximately 12 and 20 weeks
at baseline and approximately 12 and 20 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-3573

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования insulin detemir

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться