Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Observational Study on Safety of Self-titration of Once Daily Levemir® (SOLVE™)

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Evaluation on Safety of Self-titration in Insulin naïve People With Type 2 Diabetes Treated With Levemir® (Insulin Detemir) and Oral Antidiabetic Agents

This study is conducted in Europe. The main objective of the study is to assess the safety of self-titration in type 2 diabetic patients on antidiabetic tablets who are receiving insulin for the first time. The study will also look at the blood glucose control, frequency of dose adjustment, clinic visits, and time spent training patients to self-titrate.

The objective of diabetes management is to achieve blood glucose levels as close as possible to normal in order to avoid late stage diabetic complications. Self-titration (where patients adjust insulin dosage themselves) offers the potential for better blood glucose control than titration only at clinic visits. In recent years treatment of type 2 diabetes in the United Kingdom has moved from hospitals to GP surgeries or local clinics. Patients with type 2 diabetes, in general, have not been trained in self-titration to the same degree as patients with type 1 diabetes. Less experience in self-titration could impact the level of blood glucose control and outcome for these patients.

Data from this study will be pooled with data from NN304-3714 (NCT00825643) and will be reported in the final study report for NN304-3714.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

882

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients from a primary care setting who have been deemed appropriate to receive Levemir® as new treatment and as part of routine out-patient care by the prescribing health care professional.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • After the participating physician/nurse's decision has been made to initiate once daily Levemir® therapy (within the license of the product), any patient with type 2 diabetes of 18 years or older who is currently treated with diet, exercise and one or more OADs can be offered to participate

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give written informed consent
  • Current treatment with insulin
  • Patient deemed unable or unwilling to self-titrate
  • Known or suspected allergy to study product or related products
  • Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: insulin detemir
Start dose and frequency to be prescribed by the physician as a result of a normal clinical evaluation.
Muut nimet:
  • Levemir®
  • NN304

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence of serious adverse drug reactions including major hypoglycaemic events
Aikaikkuna: during treatment
during treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence of serious adverse events and all adverse events
Aikaikkuna: during treatment
during treatment
Incidence of hypoglycaemic events
Aikaikkuna: in the 4 weeks preceding the baseline, 12 and 20 week visits
in the 4 weeks preceding the baseline, 12 and 20 week visits
HbA1c
Aikaikkuna: at the interim study visit at 12 weeks and the end of the study visit at 20 weeks
at the interim study visit at 12 weeks and the end of the study visit at 20 weeks
Variability and mean of the patient's self-monitored plasma glucose measurements
Aikaikkuna: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Proportion of patients who achieved equal or greater than 1% HbA1c reduction after initiation of insulin detemir without experiencing hypoglycaemic episodes
Aikaikkuna: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Proportion of patients achieving FBG below 6.0 mmol/l +/- hypo
Aikaikkuna: defined by the average of the last three FBGs
defined by the average of the last three FBGs
Body weight
Aikaikkuna: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Frequency of insulin adjustment
Aikaikkuna: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
Total number of visits/contacts to the clinic, related to titration
Aikaikkuna: at approximately 12 and 20 weeks
at approximately 12 and 20 weeks
HCP time used on titration training
Aikaikkuna: at baseline and approximately 12 and 20 weeks
at baseline and approximately 12 and 20 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN304-3573

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa