- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00746174
Insulin Resistance and Intramyocellular Lipid Content in Glucose Intolerant Subjects Receiving Rosiglitazone
2008년 9월 2일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
This study will include subjects with an abnormal glucose tolerance test.
Using a crossover design, we will evaluate the insulin sensitivity and intracellular lipid content of the heart, liver and skeletal muscle of subjects before and after therapy with Rosiglitazone and placebo.
We hypothesize that Rosiglitazone will improve insulin sensitivity in association with reduced muscle lipid content that may arise either from increased lipid oxidation or enhanced storage of fat in adipose tissue.
연구 개요
상세 설명
This protocol is a crossover study that will include subjects with an abnormal glucose tolerance test.
Participants will be treated in a community-based practice setting and will receive detailed instruction on diet and glucose self-monitoring.
The patients will be randomly assigned to treatment with 4 mg daily of Rosiglitazone or placebo.
They will return to the clinic after 4 weeks to monitor changes in glucose levels, HbA1c and liver enzymes.
The drug dose will be increased as indicated to 8 mg daily and the patients will be reevaluated every 4 weeks.
The participants will all be admitted to the General Clinical Research Center at UT-Southwestern Medical Center at the end of 16 weeks to measure changes in the following primary endpoints: 1) insulin sensitivity, 2) lipid content of heart, liver, and skeletal muscle, 3) lipid oxidation.
Additional noninvasive HMRS measurements will be made to quantify the muscle lipid content and respiratory gas exchange will be used to assess lipid oxidation.
Following the GCRC admission, patients will switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
We expect Rosiglitazone to improve insulin sensitivity in association with reduced muscle lipid content that may arise either from increased lipid oxidation or enhanced storage of fat in adipose tissue.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 30-65
- Fasting plasma glucose < 126 mg/dL or plasma glucose > 140 mg/dL and <200 mg/dL two hours after a challenge with 75 gm of glucose
Exclusion Criteria:
- Taking drugs known or suspected to affect intermediary metabolism (e.g. thyroid supplements, oral glucocorticoids, anabolic steroids or androgens, antidepressants, anorexic drugs, xanthine derivatives, sympathomimetics, beta-agonists)
- Taking any other investigational drugs within 30 days of starting the study
- Alcohol consumption more than 7 drinks per week
- Recreational drugs or IV drug abuse
- Acute or chronic liver diseases (SGOT >42 U/L, SGPT >48 U/L, GGT >45 U/L)
- Chronic renal insufficiency (serum creatinine >1.5 mg/dL)
- Uncontrolled hypertension (systolic/diastolic blood pressure >160/95mmHg)
- Anemia (hematocrit <35%)
- Congestive heart failure
- Metallic prostheses precluding the use of magnetic resonance imaging
- Premenopausal women without definitive measures to prevent pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Rosiglitazone
Subjects in this arm will be randomly assigned to treatment with Rosiglitazone 4mg daily.
After 4 weeks, we will assess changes in glucose levels and liver enzymes.
The dose will then be increased to Rosiglitazone 8mg daily (if indicated).
The patients will be reevaluated every 4 weeks, and at the end of 16 weeks, the participants will all be admitted to the research center at UTSW to measure changes in the following: 1) insulin sensitivity; 2) lipid content of heart, liver, & skeletal muscle; and 3) lipid oxidation using respiratory gas exchange.
The patients will then switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
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Rosiglitazone 8mg PO daily for 16 weeks
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Subjects in this arm will be randomly assigned to treatment with placebo.
After 4 weeks, we will assess changes in glucose levels and liver enzymes.
The patients will be reevaluated every 4 weeks, and at the end of 16 weeks, the participants will all be admitted to the research center at UTSW to measure changes in the following: 1) insulin sensitivity; 2) lipid content of heart, liver, & skeletal muscle; and 3) lipid oxidation using respiratory gas exchange.
The patients will then switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
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Placebo 1 tablet PO daily for 16 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Insulin sensitivity
기간: 16 weeks
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16 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Intracellular lipid content in myocardium, liver and skeletal muscle
기간: 16 weeks
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16 weeks
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Lipid oxidation
기간: 16 weeks
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16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lidia S Szczepaniak, PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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