Insulin Resistance and Intramyocellular Lipid Content in Glucose Intolerant Subjects Receiving Rosiglitazone
2 settembre 2008 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
This study will include subjects with an abnormal glucose tolerance test.
Using a crossover design, we will evaluate the insulin sensitivity and intracellular lipid content of the heart, liver and skeletal muscle of subjects before and after therapy with Rosiglitazone and placebo.
We hypothesize that Rosiglitazone will improve insulin sensitivity in association with reduced muscle lipid content that may arise either from increased lipid oxidation or enhanced storage of fat in adipose tissue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This protocol is a crossover study that will include subjects with an abnormal glucose tolerance test.
Participants will be treated in a community-based practice setting and will receive detailed instruction on diet and glucose self-monitoring.
The patients will be randomly assigned to treatment with 4 mg daily of Rosiglitazone or placebo.
They will return to the clinic after 4 weeks to monitor changes in glucose levels, HbA1c and liver enzymes.
The drug dose will be increased as indicated to 8 mg daily and the patients will be reevaluated every 4 weeks.
The participants will all be admitted to the General Clinical Research Center at UT-Southwestern Medical Center at the end of 16 weeks to measure changes in the following primary endpoints: 1) insulin sensitivity, 2) lipid content of heart, liver, and skeletal muscle, 3) lipid oxidation.
Additional noninvasive HMRS measurements will be made to quantify the muscle lipid content and respiratory gas exchange will be used to assess lipid oxidation.
Following the GCRC admission, patients will switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
We expect Rosiglitazone to improve insulin sensitivity in association with reduced muscle lipid content that may arise either from increased lipid oxidation or enhanced storage of fat in adipose tissue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 30-65
- Fasting plasma glucose < 126 mg/dL or plasma glucose > 140 mg/dL and <200 mg/dL two hours after a challenge with 75 gm of glucose
Exclusion Criteria:
- Taking drugs known or suspected to affect intermediary metabolism (e.g. thyroid supplements, oral glucocorticoids, anabolic steroids or androgens, antidepressants, anorexic drugs, xanthine derivatives, sympathomimetics, beta-agonists)
- Taking any other investigational drugs within 30 days of starting the study
- Alcohol consumption more than 7 drinks per week
- Recreational drugs or IV drug abuse
- Acute or chronic liver diseases (SGOT >42 U/L, SGPT >48 U/L, GGT >45 U/L)
- Chronic renal insufficiency (serum creatinine >1.5 mg/dL)
- Uncontrolled hypertension (systolic/diastolic blood pressure >160/95mmHg)
- Anemia (hematocrit <35%)
- Congestive heart failure
- Metallic prostheses precluding the use of magnetic resonance imaging
- Premenopausal women without definitive measures to prevent pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rosiglitazone
Subjects in this arm will be randomly assigned to treatment with Rosiglitazone 4mg daily.
After 4 weeks, we will assess changes in glucose levels and liver enzymes.
The dose will then be increased to Rosiglitazone 8mg daily (if indicated).
The patients will be reevaluated every 4 weeks, and at the end of 16 weeks, the participants will all be admitted to the research center at UTSW to measure changes in the following: 1) insulin sensitivity; 2) lipid content of heart, liver, & skeletal muscle; and 3) lipid oxidation using respiratory gas exchange.
The patients will then switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
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Rosiglitazone 8mg PO daily for 16 weeks
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Subjects in this arm will be randomly assigned to treatment with placebo.
After 4 weeks, we will assess changes in glucose levels and liver enzymes.
The patients will be reevaluated every 4 weeks, and at the end of 16 weeks, the participants will all be admitted to the research center at UTSW to measure changes in the following: 1) insulin sensitivity; 2) lipid content of heart, liver, & skeletal muscle; and 3) lipid oxidation using respiratory gas exchange.
The patients will then switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
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Placebo 1 tablet PO daily for 16 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insulin sensitivity
Lasso di tempo: 16 weeks
|
16 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intracellular lipid content in myocardium, liver and skeletal muscle
Lasso di tempo: 16 weeks
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16 weeks
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Lipid oxidation
Lasso di tempo: 16 weeks
|
16 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lidia S Szczepaniak, PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSK CRT49653/250
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