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Insulin Resistance and Intramyocellular Lipid Content in Glucose Intolerant Subjects Receiving Rosiglitazone

2 de setembro de 2008 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
This study will include subjects with an abnormal glucose tolerance test. Using a crossover design, we will evaluate the insulin sensitivity and intracellular lipid content of the heart, liver and skeletal muscle of subjects before and after therapy with Rosiglitazone and placebo. We hypothesize that Rosiglitazone will improve insulin sensitivity in association with reduced muscle lipid content that may arise either from increased lipid oxidation or enhanced storage of fat in adipose tissue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

This protocol is a crossover study that will include subjects with an abnormal glucose tolerance test. Participants will be treated in a community-based practice setting and will receive detailed instruction on diet and glucose self-monitoring. The patients will be randomly assigned to treatment with 4 mg daily of Rosiglitazone or placebo. They will return to the clinic after 4 weeks to monitor changes in glucose levels, HbA1c and liver enzymes. The drug dose will be increased as indicated to 8 mg daily and the patients will be reevaluated every 4 weeks. The participants will all be admitted to the General Clinical Research Center at UT-Southwestern Medical Center at the end of 16 weeks to measure changes in the following primary endpoints: 1) insulin sensitivity, 2) lipid content of heart, liver, and skeletal muscle, 3) lipid oxidation. Additional noninvasive HMRS measurements will be made to quantify the muscle lipid content and respiratory gas exchange will be used to assess lipid oxidation. Following the GCRC admission, patients will switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated. We expect Rosiglitazone to improve insulin sensitivity in association with reduced muscle lipid content that may arise either from increased lipid oxidation or enhanced storage of fat in adipose tissue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 30-65
  • Fasting plasma glucose < 126 mg/dL or plasma glucose > 140 mg/dL and <200 mg/dL two hours after a challenge with 75 gm of glucose

Exclusion Criteria:

  • Taking drugs known or suspected to affect intermediary metabolism (e.g. thyroid supplements, oral glucocorticoids, anabolic steroids or androgens, antidepressants, anorexic drugs, xanthine derivatives, sympathomimetics, beta-agonists)
  • Taking any other investigational drugs within 30 days of starting the study
  • Alcohol consumption more than 7 drinks per week
  • Recreational drugs or IV drug abuse
  • Acute or chronic liver diseases (SGOT >42 U/L, SGPT >48 U/L, GGT >45 U/L)
  • Chronic renal insufficiency (serum creatinine >1.5 mg/dL)
  • Uncontrolled hypertension (systolic/diastolic blood pressure >160/95mmHg)
  • Anemia (hematocrit <35%)
  • Congestive heart failure
  • Metallic prostheses precluding the use of magnetic resonance imaging
  • Premenopausal women without definitive measures to prevent pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rosiglitazone
Subjects in this arm will be randomly assigned to treatment with Rosiglitazone 4mg daily. After 4 weeks, we will assess changes in glucose levels and liver enzymes. The dose will then be increased to Rosiglitazone 8mg daily (if indicated). The patients will be reevaluated every 4 weeks, and at the end of 16 weeks, the participants will all be admitted to the research center at UTSW to measure changes in the following: 1) insulin sensitivity; 2) lipid content of heart, liver, & skeletal muscle; and 3) lipid oxidation using respiratory gas exchange. The patients will then switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
Rosiglitazone 8mg PO daily for 16 weeks
Outros nomes:
  • Avandia
Comparador de Placebo: Placebo
Subjects in this arm will be randomly assigned to treatment with placebo. After 4 weeks, we will assess changes in glucose levels and liver enzymes. The patients will be reevaluated every 4 weeks, and at the end of 16 weeks, the participants will all be admitted to the research center at UTSW to measure changes in the following: 1) insulin sensitivity; 2) lipid content of heart, liver, & skeletal muscle; and 3) lipid oxidation using respiratory gas exchange. The patients will then switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
Placebo 1 tablet PO daily for 16 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Insulin sensitivity
Prazo: 16 weeks
16 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Intracellular lipid content in myocardium, liver and skeletal muscle
Prazo: 16 weeks
16 weeks
Lipid oxidation
Prazo: 16 weeks
16 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lidia S Szczepaniak, PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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