- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00746174
Insulin Resistance and Intramyocellular Lipid Content in Glucose Intolerant Subjects Receiving Rosiglitazone
2 de setembro de 2008 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
This study will include subjects with an abnormal glucose tolerance test.
Using a crossover design, we will evaluate the insulin sensitivity and intracellular lipid content of the heart, liver and skeletal muscle of subjects before and after therapy with Rosiglitazone and placebo.
We hypothesize that Rosiglitazone will improve insulin sensitivity in association with reduced muscle lipid content that may arise either from increased lipid oxidation or enhanced storage of fat in adipose tissue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This protocol is a crossover study that will include subjects with an abnormal glucose tolerance test.
Participants will be treated in a community-based practice setting and will receive detailed instruction on diet and glucose self-monitoring.
The patients will be randomly assigned to treatment with 4 mg daily of Rosiglitazone or placebo.
They will return to the clinic after 4 weeks to monitor changes in glucose levels, HbA1c and liver enzymes.
The drug dose will be increased as indicated to 8 mg daily and the patients will be reevaluated every 4 weeks.
The participants will all be admitted to the General Clinical Research Center at UT-Southwestern Medical Center at the end of 16 weeks to measure changes in the following primary endpoints: 1) insulin sensitivity, 2) lipid content of heart, liver, and skeletal muscle, 3) lipid oxidation.
Additional noninvasive HMRS measurements will be made to quantify the muscle lipid content and respiratory gas exchange will be used to assess lipid oxidation.
Following the GCRC admission, patients will switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
We expect Rosiglitazone to improve insulin sensitivity in association with reduced muscle lipid content that may arise either from increased lipid oxidation or enhanced storage of fat in adipose tissue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 30-65
- Fasting plasma glucose < 126 mg/dL or plasma glucose > 140 mg/dL and <200 mg/dL two hours after a challenge with 75 gm of glucose
Exclusion Criteria:
- Taking drugs known or suspected to affect intermediary metabolism (e.g. thyroid supplements, oral glucocorticoids, anabolic steroids or androgens, antidepressants, anorexic drugs, xanthine derivatives, sympathomimetics, beta-agonists)
- Taking any other investigational drugs within 30 days of starting the study
- Alcohol consumption more than 7 drinks per week
- Recreational drugs or IV drug abuse
- Acute or chronic liver diseases (SGOT >42 U/L, SGPT >48 U/L, GGT >45 U/L)
- Chronic renal insufficiency (serum creatinine >1.5 mg/dL)
- Uncontrolled hypertension (systolic/diastolic blood pressure >160/95mmHg)
- Anemia (hematocrit <35%)
- Congestive heart failure
- Metallic prostheses precluding the use of magnetic resonance imaging
- Premenopausal women without definitive measures to prevent pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rosiglitazone
Subjects in this arm will be randomly assigned to treatment with Rosiglitazone 4mg daily.
After 4 weeks, we will assess changes in glucose levels and liver enzymes.
The dose will then be increased to Rosiglitazone 8mg daily (if indicated).
The patients will be reevaluated every 4 weeks, and at the end of 16 weeks, the participants will all be admitted to the research center at UTSW to measure changes in the following: 1) insulin sensitivity; 2) lipid content of heart, liver, & skeletal muscle; and 3) lipid oxidation using respiratory gas exchange.
The patients will then switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
|
Rosiglitazone 8mg PO daily for 16 weeks
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Subjects in this arm will be randomly assigned to treatment with placebo.
After 4 weeks, we will assess changes in glucose levels and liver enzymes.
The patients will be reevaluated every 4 weeks, and at the end of 16 weeks, the participants will all be admitted to the research center at UTSW to measure changes in the following: 1) insulin sensitivity; 2) lipid content of heart, liver, & skeletal muscle; and 3) lipid oxidation using respiratory gas exchange.
The patients will then switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
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Placebo 1 tablet PO daily for 16 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Insulin sensitivity
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intracellular lipid content in myocardium, liver and skeletal muscle
Prazo: 16 weeks
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16 weeks
|
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Lipid oxidation
Prazo: 16 weeks
|
16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lidia S Szczepaniak, PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSK CRT49653/250
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