Insulin Resistance and Intramyocellular Lipid Content in Glucose Intolerant Subjects Receiving Rosiglitazone
2 septembre 2008 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
This study will include subjects with an abnormal glucose tolerance test.
Using a crossover design, we will evaluate the insulin sensitivity and intracellular lipid content of the heart, liver and skeletal muscle of subjects before and after therapy with Rosiglitazone and placebo.
We hypothesize that Rosiglitazone will improve insulin sensitivity in association with reduced muscle lipid content that may arise either from increased lipid oxidation or enhanced storage of fat in adipose tissue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This protocol is a crossover study that will include subjects with an abnormal glucose tolerance test.
Participants will be treated in a community-based practice setting and will receive detailed instruction on diet and glucose self-monitoring.
The patients will be randomly assigned to treatment with 4 mg daily of Rosiglitazone or placebo.
They will return to the clinic after 4 weeks to monitor changes in glucose levels, HbA1c and liver enzymes.
The drug dose will be increased as indicated to 8 mg daily and the patients will be reevaluated every 4 weeks.
The participants will all be admitted to the General Clinical Research Center at UT-Southwestern Medical Center at the end of 16 weeks to measure changes in the following primary endpoints: 1) insulin sensitivity, 2) lipid content of heart, liver, and skeletal muscle, 3) lipid oxidation.
Additional noninvasive HMRS measurements will be made to quantify the muscle lipid content and respiratory gas exchange will be used to assess lipid oxidation.
Following the GCRC admission, patients will switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
We expect Rosiglitazone to improve insulin sensitivity in association with reduced muscle lipid content that may arise either from increased lipid oxidation or enhanced storage of fat in adipose tissue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 30-65
- Fasting plasma glucose < 126 mg/dL or plasma glucose > 140 mg/dL and <200 mg/dL two hours after a challenge with 75 gm of glucose
Exclusion Criteria:
- Taking drugs known or suspected to affect intermediary metabolism (e.g. thyroid supplements, oral glucocorticoids, anabolic steroids or androgens, antidepressants, anorexic drugs, xanthine derivatives, sympathomimetics, beta-agonists)
- Taking any other investigational drugs within 30 days of starting the study
- Alcohol consumption more than 7 drinks per week
- Recreational drugs or IV drug abuse
- Acute or chronic liver diseases (SGOT >42 U/L, SGPT >48 U/L, GGT >45 U/L)
- Chronic renal insufficiency (serum creatinine >1.5 mg/dL)
- Uncontrolled hypertension (systolic/diastolic blood pressure >160/95mmHg)
- Anemia (hematocrit <35%)
- Congestive heart failure
- Metallic prostheses precluding the use of magnetic resonance imaging
- Premenopausal women without definitive measures to prevent pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Rosiglitazone
Subjects in this arm will be randomly assigned to treatment with Rosiglitazone 4mg daily.
After 4 weeks, we will assess changes in glucose levels and liver enzymes.
The dose will then be increased to Rosiglitazone 8mg daily (if indicated).
The patients will be reevaluated every 4 weeks, and at the end of 16 weeks, the participants will all be admitted to the research center at UTSW to measure changes in the following: 1) insulin sensitivity; 2) lipid content of heart, liver, & skeletal muscle; and 3) lipid oxidation using respiratory gas exchange.
The patients will then switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
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Rosiglitazone 8mg PO daily for 16 weeks
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Subjects in this arm will be randomly assigned to treatment with placebo.
After 4 weeks, we will assess changes in glucose levels and liver enzymes.
The patients will be reevaluated every 4 weeks, and at the end of 16 weeks, the participants will all be admitted to the research center at UTSW to measure changes in the following: 1) insulin sensitivity; 2) lipid content of heart, liver, & skeletal muscle; and 3) lipid oxidation using respiratory gas exchange.
The patients will then switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
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Placebo 1 tablet PO daily for 16 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Insulin sensitivity
Délai: 16 weeks
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16 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Intracellular lipid content in myocardium, liver and skeletal muscle
Délai: 16 weeks
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16 weeks
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Lipid oxidation
Délai: 16 weeks
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16 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lidia S Szczepaniak, PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2008
Première publication (Estimation)
3 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSK CRT49653/250
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