Insulin Resistance and Intramyocellular Lipid Content in Glucose Intolerant Subjects Receiving Rosiglitazone
2 сентября 2008 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
This study will include subjects with an abnormal glucose tolerance test.
Using a crossover design, we will evaluate the insulin sensitivity and intracellular lipid content of the heart, liver and skeletal muscle of subjects before and after therapy with Rosiglitazone and placebo.
We hypothesize that Rosiglitazone will improve insulin sensitivity in association with reduced muscle lipid content that may arise either from increased lipid oxidation or enhanced storage of fat in adipose tissue.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This protocol is a crossover study that will include subjects with an abnormal glucose tolerance test.
Participants will be treated in a community-based practice setting and will receive detailed instruction on diet and glucose self-monitoring.
The patients will be randomly assigned to treatment with 4 mg daily of Rosiglitazone or placebo.
They will return to the clinic after 4 weeks to monitor changes in glucose levels, HbA1c and liver enzymes.
The drug dose will be increased as indicated to 8 mg daily and the patients will be reevaluated every 4 weeks.
The participants will all be admitted to the General Clinical Research Center at UT-Southwestern Medical Center at the end of 16 weeks to measure changes in the following primary endpoints: 1) insulin sensitivity, 2) lipid content of heart, liver, and skeletal muscle, 3) lipid oxidation.
Additional noninvasive HMRS measurements will be made to quantify the muscle lipid content and respiratory gas exchange will be used to assess lipid oxidation.
Following the GCRC admission, patients will switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
We expect Rosiglitazone to improve insulin sensitivity in association with reduced muscle lipid content that may arise either from increased lipid oxidation or enhanced storage of fat in adipose tissue.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 30-65
- Fasting plasma glucose < 126 mg/dL or plasma glucose > 140 mg/dL and <200 mg/dL two hours after a challenge with 75 gm of glucose
Exclusion Criteria:
- Taking drugs known or suspected to affect intermediary metabolism (e.g. thyroid supplements, oral glucocorticoids, anabolic steroids or androgens, antidepressants, anorexic drugs, xanthine derivatives, sympathomimetics, beta-agonists)
- Taking any other investigational drugs within 30 days of starting the study
- Alcohol consumption more than 7 drinks per week
- Recreational drugs or IV drug abuse
- Acute or chronic liver diseases (SGOT >42 U/L, SGPT >48 U/L, GGT >45 U/L)
- Chronic renal insufficiency (serum creatinine >1.5 mg/dL)
- Uncontrolled hypertension (systolic/diastolic blood pressure >160/95mmHg)
- Anemia (hematocrit <35%)
- Congestive heart failure
- Metallic prostheses precluding the use of magnetic resonance imaging
- Premenopausal women without definitive measures to prevent pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Rosiglitazone
Subjects in this arm will be randomly assigned to treatment with Rosiglitazone 4mg daily.
After 4 weeks, we will assess changes in glucose levels and liver enzymes.
The dose will then be increased to Rosiglitazone 8mg daily (if indicated).
The patients will be reevaluated every 4 weeks, and at the end of 16 weeks, the participants will all be admitted to the research center at UTSW to measure changes in the following: 1) insulin sensitivity; 2) lipid content of heart, liver, & skeletal muscle; and 3) lipid oxidation using respiratory gas exchange.
The patients will then switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
|
Rosiglitazone 8mg PO daily for 16 weeks
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Subjects in this arm will be randomly assigned to treatment with placebo.
After 4 weeks, we will assess changes in glucose levels and liver enzymes.
The patients will be reevaluated every 4 weeks, and at the end of 16 weeks, the participants will all be admitted to the research center at UTSW to measure changes in the following: 1) insulin sensitivity; 2) lipid content of heart, liver, & skeletal muscle; and 3) lipid oxidation using respiratory gas exchange.
The patients will then switch to the alternative therapy for 16 additional weeks before the studies are repeated.
|
Placebo 1 tablet PO daily for 16 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Insulin sensitivity
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Intracellular lipid content in myocardium, liver and skeletal muscle
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
Lipid oxidation
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lidia S Szczepaniak, PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GSK CRT49653/250
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .