Bone Marrow Derived Adult Stem Cells for Chronic Heart Failure (REGEN-IHD)
2013년 10월 8일 업데이트: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust
Randomised Control Trial to Compare the Effects of G-CSF and Autologous Bone Marrow Progenitor Cells Infusion on the Quality of Life and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure Secondary to Ischaemic Heart Disease
The purpose of this study is to determine whether adult bone marrow derived stem/progenitor cells improve cardiac function and symptoms in patients with heart failure and to establish the optimal method of delivery of these cells.
Study hypotheses:
- Administration of G-CSF to patients with heart failure secondary to ischaemic heart disease will lead to an increase in circulating progenitor cells as measured by peripheral CD34+ positive cell counts
- Cardiac function and symptoms will improve in patients in whom the peripheral CD34+ counts increase in response to G-CSF administration
- Direct coronary injection of autologous bone marrow derived stem cells will confer an additional improvement in cardiac function and symptoms above that derived from G-CSF infusion alone
- Direct intramyocardial injection of autologous bone marrow derived stem cells will lead to an improvement in cardiac function and symptoms above that derived from G-CSF infusion alone
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
The study involves three arms that compare the method of autologous bone marrow cel administration in patients with chronic heart failure. Each arm has a comparative group that contains either saline injection (peripheral arm that injects GCSF alone) or serum (the two interventional arms-intracoronary and intramyocardial injection).
The protocol (on the advice of the ethics committee) is divided into a 58 patients pilot study followed by recruitment into the intramyocardial arm (30 patients randomised 1:1 cells in serum vs serum alone) and then recruitment into the intracoronary and peripheral arms (30 patients randomised 1:1 cells in serum vs serum alone in each arm).
The study has been powered around the use of advanced imaging to measure within group changes in ejection fraction at 12 months as the primary end point.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, E2 9JX
- London Chest Hospital, Barts and The London NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Symptomatic patients with a diagnosis of heart failure secondary to ischaemic heart disease who are on optimal heart failure treatment and no further treatment options available
- Patient has been considered for an implantable defibrillator in keeping with NICE guidelines
Exclusion Criteria:
- Recent acute coronary syndrome as judged by a rise of Troponin above normal values in the last 6 months
- The presence of cardiogenic shock
- The presence of acute left and/or right-sided pump failure as judged by the presence of pulmonary oedema and/or new peripheral oedema
- Known severe pre-existent left ventricular dysfunction (ejection fraction < 10% prior to randomisation)
- Congenital cardiac disease
- Cardiomyopathy secondary to a reversible cause e.g. thyroid disease, alcohol abuse, hypophosphataemia, hypocalcaemia, cocaine abuse, selenium toxicity & chronic uncontrolled tachycardia
- Cardiomyopathy in association with a neuromuscular disorder e.g. Duchenne's progressive muscular dystrophy
- Contra-indication for bone marrow aspiration
- Known active infection
- Known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) syphilis or HTLV
- Lifestyle with high risk for infection with HIV, HBV or HCV syphilis or HTLV
- Serum creatinine >200 umol/L
- Chronic inflammatory disease
- Serious known concomitant disease with a life expectancy of less than one year
- Follow-up impossible (no fixed abode, etc)
- Previous participation in this study
- Female subjects of childbearing potential
- Atrial fibrillation
- Patients who have responded to the implantation of a biventricular pacemaker
- Weight >140kg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Peripheral
Patients are randomised in a 1:1 ratio to receive granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) or placebo injection
|
5 days subcutaneous injection
다른 이름들:
|
|
실험적: Percutaneous intracoronary injection
All patients will receive granulocyte-colony stimulating factor injections followed by a bone marrow aspiration.
Patients will be randomised in a 1:1 ratio to receive intracoronary injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion through a percutaneous route
|
5 days subcutaneous injection
다른 이름들:
Bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion is delivered through an over-the-wire balloon catheter into the target coronary vessels using a stop-flow technique.
|
|
실험적: Percutaneous intramyocardial injection
All patients will receive granulocyte-colony stimulating factor injections followed by a bone marrow aspiration.
Patients will be randomised in a 1:1 ratio to receive intramyocardial injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion through a percutaneous route
|
5 days subcutaneous injection
다른 이름들:
Direct intramyocardial injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo will be delivered using the electromechanical NOGA mapping and injection system
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change in global left ventricular ejection fraction
기간: 12 months
|
12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change in quality of life
기간: 6 months
|
6 months
|
|
Occurence of major adverse cardiac event
기간: 12 months
|
12 months
|
|
Change in quality of life
기간: 12 months
|
12 months
|
|
Change in NT-proBNP
기간: 6 months
|
6 months
|
|
change in NYHA class
기간: 12 months
|
12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Mathur, FRCP FESC Ph, Barts and the London NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 04/Q0603/13
- 2005-002706-27 (EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .