Bone Marrow Derived Adult Stem Cells for Chronic Heart Failure (REGEN-IHD)
8 de octubre de 2013 actualizado por: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust
Randomised Control Trial to Compare the Effects of G-CSF and Autologous Bone Marrow Progenitor Cells Infusion on the Quality of Life and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure Secondary to Ischaemic Heart Disease
The purpose of this study is to determine whether adult bone marrow derived stem/progenitor cells improve cardiac function and symptoms in patients with heart failure and to establish the optimal method of delivery of these cells.
Study hypotheses:
- Administration of G-CSF to patients with heart failure secondary to ischaemic heart disease will lead to an increase in circulating progenitor cells as measured by peripheral CD34+ positive cell counts
- Cardiac function and symptoms will improve in patients in whom the peripheral CD34+ counts increase in response to G-CSF administration
- Direct coronary injection of autologous bone marrow derived stem cells will confer an additional improvement in cardiac function and symptoms above that derived from G-CSF infusion alone
- Direct intramyocardial injection of autologous bone marrow derived stem cells will lead to an improvement in cardiac function and symptoms above that derived from G-CSF infusion alone
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The study involves three arms that compare the method of autologous bone marrow cel administration in patients with chronic heart failure. Each arm has a comparative group that contains either saline injection (peripheral arm that injects GCSF alone) or serum (the two interventional arms-intracoronary and intramyocardial injection).
The protocol (on the advice of the ethics committee) is divided into a 58 patients pilot study followed by recruitment into the intramyocardial arm (30 patients randomised 1:1 cells in serum vs serum alone) and then recruitment into the intracoronary and peripheral arms (30 patients randomised 1:1 cells in serum vs serum alone in each arm).
The study has been powered around the use of advanced imaging to measure within group changes in ejection fraction at 12 months as the primary end point.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E2 9JX
- London Chest Hospital, Barts and The London NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Symptomatic patients with a diagnosis of heart failure secondary to ischaemic heart disease who are on optimal heart failure treatment and no further treatment options available
- Patient has been considered for an implantable defibrillator in keeping with NICE guidelines
Exclusion Criteria:
- Recent acute coronary syndrome as judged by a rise of Troponin above normal values in the last 6 months
- The presence of cardiogenic shock
- The presence of acute left and/or right-sided pump failure as judged by the presence of pulmonary oedema and/or new peripheral oedema
- Known severe pre-existent left ventricular dysfunction (ejection fraction < 10% prior to randomisation)
- Congenital cardiac disease
- Cardiomyopathy secondary to a reversible cause e.g. thyroid disease, alcohol abuse, hypophosphataemia, hypocalcaemia, cocaine abuse, selenium toxicity & chronic uncontrolled tachycardia
- Cardiomyopathy in association with a neuromuscular disorder e.g. Duchenne's progressive muscular dystrophy
- Contra-indication for bone marrow aspiration
- Known active infection
- Known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) syphilis or HTLV
- Lifestyle with high risk for infection with HIV, HBV or HCV syphilis or HTLV
- Serum creatinine >200 umol/L
- Chronic inflammatory disease
- Serious known concomitant disease with a life expectancy of less than one year
- Follow-up impossible (no fixed abode, etc)
- Previous participation in this study
- Female subjects of childbearing potential
- Atrial fibrillation
- Patients who have responded to the implantation of a biventricular pacemaker
- Weight >140kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peripheral
Patients are randomised in a 1:1 ratio to receive granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) or placebo injection
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5 days subcutaneous injection
Otros nombres:
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Experimental: Percutaneous intracoronary injection
All patients will receive granulocyte-colony stimulating factor injections followed by a bone marrow aspiration.
Patients will be randomised in a 1:1 ratio to receive intracoronary injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion through a percutaneous route
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5 days subcutaneous injection
Otros nombres:
Bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion is delivered through an over-the-wire balloon catheter into the target coronary vessels using a stop-flow technique.
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Experimental: Percutaneous intramyocardial injection
All patients will receive granulocyte-colony stimulating factor injections followed by a bone marrow aspiration.
Patients will be randomised in a 1:1 ratio to receive intramyocardial injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion through a percutaneous route
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5 days subcutaneous injection
Otros nombres:
Direct intramyocardial injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo will be delivered using the electromechanical NOGA mapping and injection system
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change in global left ventricular ejection fraction
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change in quality of life
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Occurence of major adverse cardiac event
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Change in quality of life
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Change in NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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change in NYHA class
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Mathur, FRCP FESC Ph, Barts and the London NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04/Q0603/13
- 2005-002706-27 (EudraCT)
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