Bone Marrow Derived Adult Stem Cells for Chronic Heart Failure (REGEN-IHD)
8 oktober 2013 bijgewerkt door: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust
Randomised Control Trial to Compare the Effects of G-CSF and Autologous Bone Marrow Progenitor Cells Infusion on the Quality of Life and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure Secondary to Ischaemic Heart Disease
The purpose of this study is to determine whether adult bone marrow derived stem/progenitor cells improve cardiac function and symptoms in patients with heart failure and to establish the optimal method of delivery of these cells.
Study hypotheses:
- Administration of G-CSF to patients with heart failure secondary to ischaemic heart disease will lead to an increase in circulating progenitor cells as measured by peripheral CD34+ positive cell counts
- Cardiac function and symptoms will improve in patients in whom the peripheral CD34+ counts increase in response to G-CSF administration
- Direct coronary injection of autologous bone marrow derived stem cells will confer an additional improvement in cardiac function and symptoms above that derived from G-CSF infusion alone
- Direct intramyocardial injection of autologous bone marrow derived stem cells will lead to an improvement in cardiac function and symptoms above that derived from G-CSF infusion alone
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The study involves three arms that compare the method of autologous bone marrow cel administration in patients with chronic heart failure. Each arm has a comparative group that contains either saline injection (peripheral arm that injects GCSF alone) or serum (the two interventional arms-intracoronary and intramyocardial injection).
The protocol (on the advice of the ethics committee) is divided into a 58 patients pilot study followed by recruitment into the intramyocardial arm (30 patients randomised 1:1 cells in serum vs serum alone) and then recruitment into the intracoronary and peripheral arms (30 patients randomised 1:1 cells in serum vs serum alone in each arm).
The study has been powered around the use of advanced imaging to measure within group changes in ejection fraction at 12 months as the primary end point.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E2 9JX
- London Chest Hospital, Barts and The London NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Symptomatic patients with a diagnosis of heart failure secondary to ischaemic heart disease who are on optimal heart failure treatment and no further treatment options available
- Patient has been considered for an implantable defibrillator in keeping with NICE guidelines
Exclusion Criteria:
- Recent acute coronary syndrome as judged by a rise of Troponin above normal values in the last 6 months
- The presence of cardiogenic shock
- The presence of acute left and/or right-sided pump failure as judged by the presence of pulmonary oedema and/or new peripheral oedema
- Known severe pre-existent left ventricular dysfunction (ejection fraction < 10% prior to randomisation)
- Congenital cardiac disease
- Cardiomyopathy secondary to a reversible cause e.g. thyroid disease, alcohol abuse, hypophosphataemia, hypocalcaemia, cocaine abuse, selenium toxicity & chronic uncontrolled tachycardia
- Cardiomyopathy in association with a neuromuscular disorder e.g. Duchenne's progressive muscular dystrophy
- Contra-indication for bone marrow aspiration
- Known active infection
- Known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) syphilis or HTLV
- Lifestyle with high risk for infection with HIV, HBV or HCV syphilis or HTLV
- Serum creatinine >200 umol/L
- Chronic inflammatory disease
- Serious known concomitant disease with a life expectancy of less than one year
- Follow-up impossible (no fixed abode, etc)
- Previous participation in this study
- Female subjects of childbearing potential
- Atrial fibrillation
- Patients who have responded to the implantation of a biventricular pacemaker
- Weight >140kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peripheral
Patients are randomised in a 1:1 ratio to receive granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) or placebo injection
|
5 days subcutaneous injection
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Percutaneous intracoronary injection
All patients will receive granulocyte-colony stimulating factor injections followed by a bone marrow aspiration.
Patients will be randomised in a 1:1 ratio to receive intracoronary injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion through a percutaneous route
|
5 days subcutaneous injection
Andere namen:
Bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion is delivered through an over-the-wire balloon catheter into the target coronary vessels using a stop-flow technique.
|
|
Experimenteel: Percutaneous intramyocardial injection
All patients will receive granulocyte-colony stimulating factor injections followed by a bone marrow aspiration.
Patients will be randomised in a 1:1 ratio to receive intramyocardial injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion through a percutaneous route
|
5 days subcutaneous injection
Andere namen:
Direct intramyocardial injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo will be delivered using the electromechanical NOGA mapping and injection system
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in global left ventricular ejection fraction
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in quality of life
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Occurence of major adverse cardiac event
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Change in quality of life
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Change in NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
change in NYHA class
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Mathur, FRCP FESC Ph, Barts and the London NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04/Q0603/13
- 2005-002706-27 (EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .