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Bone Marrow Derived Adult Stem Cells for Chronic Heart Failure (REGEN-IHD)

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Randomised Control Trial to Compare the Effects of G-CSF and Autologous Bone Marrow Progenitor Cells Infusion on the Quality of Life and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure Secondary to Ischaemic Heart Disease

The purpose of this study is to determine whether adult bone marrow derived stem/progenitor cells improve cardiac function and symptoms in patients with heart failure and to establish the optimal method of delivery of these cells.

Study hypotheses:

  • Administration of G-CSF to patients with heart failure secondary to ischaemic heart disease will lead to an increase in circulating progenitor cells as measured by peripheral CD34+ positive cell counts
  • Cardiac function and symptoms will improve in patients in whom the peripheral CD34+ counts increase in response to G-CSF administration
  • Direct coronary injection of autologous bone marrow derived stem cells will confer an additional improvement in cardiac function and symptoms above that derived from G-CSF infusion alone
  • Direct intramyocardial injection of autologous bone marrow derived stem cells will lead to an improvement in cardiac function and symptoms above that derived from G-CSF infusion alone

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study involves three arms that compare the method of autologous bone marrow cel administration in patients with chronic heart failure. Each arm has a comparative group that contains either saline injection (peripheral arm that injects GCSF alone) or serum (the two interventional arms-intracoronary and intramyocardial injection).

The protocol (on the advice of the ethics committee) is divided into a 58 patients pilot study followed by recruitment into the intramyocardial arm (30 patients randomised 1:1 cells in serum vs serum alone) and then recruitment into the intracoronary and peripheral arms (30 patients randomised 1:1 cells in serum vs serum alone in each arm).

The study has been powered around the use of advanced imaging to measure within group changes in ejection fraction at 12 months as the primary end point.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • London Chest Hospital, Barts and The London NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic patients with a diagnosis of heart failure secondary to ischaemic heart disease who are on optimal heart failure treatment and no further treatment options available
  • Patient has been considered for an implantable defibrillator in keeping with NICE guidelines

Exclusion Criteria:

  • Recent acute coronary syndrome as judged by a rise of Troponin above normal values in the last 6 months
  • The presence of cardiogenic shock
  • The presence of acute left and/or right-sided pump failure as judged by the presence of pulmonary oedema and/or new peripheral oedema
  • Known severe pre-existent left ventricular dysfunction (ejection fraction < 10% prior to randomisation)
  • Congenital cardiac disease
  • Cardiomyopathy secondary to a reversible cause e.g. thyroid disease, alcohol abuse, hypophosphataemia, hypocalcaemia, cocaine abuse, selenium toxicity & chronic uncontrolled tachycardia
  • Cardiomyopathy in association with a neuromuscular disorder e.g. Duchenne's progressive muscular dystrophy
  • Contra-indication for bone marrow aspiration
  • Known active infection
  • Known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) syphilis or HTLV
  • Lifestyle with high risk for infection with HIV, HBV or HCV syphilis or HTLV
  • Serum creatinine >200 umol/L
  • Chronic inflammatory disease
  • Serious known concomitant disease with a life expectancy of less than one year
  • Follow-up impossible (no fixed abode, etc)
  • Previous participation in this study
  • Female subjects of childbearing potential
  • Atrial fibrillation
  • Patients who have responded to the implantation of a biventricular pacemaker
  • Weight >140kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peripheral
Patients are randomised in a 1:1 ratio to receive granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) or placebo injection
Arzneimittel: Granulocyte-colony stimulating factor
5 days subcutaneous injection
Andere Namen:
  • G-CSF
Experimental: Percutaneous intracoronary injection
All patients will receive granulocyte-colony stimulating factor injections followed by a bone marrow aspiration. Patients will be randomised in a 1:1 ratio to receive intracoronary injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion through a percutaneous route
Arzneimittel: Granulocyte-colony stimulating factor
5 days subcutaneous injection
Andere Namen:
  • G-CSF
Verfahren: Percutaneous intracoronary injection
Bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion is delivered through an over-the-wire balloon catheter into the target coronary vessels using a stop-flow technique.
Experimental: Percutaneous intramyocardial injection
All patients will receive granulocyte-colony stimulating factor injections followed by a bone marrow aspiration. Patients will be randomised in a 1:1 ratio to receive intramyocardial injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion through a percutaneous route
Arzneimittel: Granulocyte-colony stimulating factor
5 days subcutaneous injection
Andere Namen:
  • G-CSF
Verfahren: Percutaneous intramyocardial injection
Direct intramyocardial injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo will be delivered using the electromechanical NOGA mapping and injection system

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in global left ventricular ejection fraction
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in quality of life
Zeitfenster: 6 months
6 months
Occurence of major adverse cardiac event
Zeitfenster: 12 months
12 months
Change in quality of life
Zeitfenster: 12 months
12 months
Change in NT-proBNP
Zeitfenster: 6 months
6 months
change in NYHA class
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Mathur, FRCP FESC Ph, Barts and the London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/Q0603/13
  • 2005-002706-27 (EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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