Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bone Marrow Derived Adult Stem Cells for Chronic Heart Failure (REGEN-IHD)

8 октября 2013 г. обновлено: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Randomised Control Trial to Compare the Effects of G-CSF and Autologous Bone Marrow Progenitor Cells Infusion on the Quality of Life and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure Secondary to Ischaemic Heart Disease

The purpose of this study is to determine whether adult bone marrow derived stem/progenitor cells improve cardiac function and symptoms in patients with heart failure and to establish the optimal method of delivery of these cells.

Study hypotheses:

  • Administration of G-CSF to patients with heart failure secondary to ischaemic heart disease will lead to an increase in circulating progenitor cells as measured by peripheral CD34+ positive cell counts
  • Cardiac function and symptoms will improve in patients in whom the peripheral CD34+ counts increase in response to G-CSF administration
  • Direct coronary injection of autologous bone marrow derived stem cells will confer an additional improvement in cardiac function and symptoms above that derived from G-CSF infusion alone
  • Direct intramyocardial injection of autologous bone marrow derived stem cells will lead to an improvement in cardiac function and symptoms above that derived from G-CSF infusion alone

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study involves three arms that compare the method of autologous bone marrow cel administration in patients with chronic heart failure. Each arm has a comparative group that contains either saline injection (peripheral arm that injects GCSF alone) or serum (the two interventional arms-intracoronary and intramyocardial injection).

The protocol (on the advice of the ethics committee) is divided into a 58 patients pilot study followed by recruitment into the intramyocardial arm (30 patients randomised 1:1 cells in serum vs serum alone) and then recruitment into the intracoronary and peripheral arms (30 patients randomised 1:1 cells in serum vs serum alone in each arm).

The study has been powered around the use of advanced imaging to measure within group changes in ejection fraction at 12 months as the primary end point.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic patients with a diagnosis of heart failure secondary to ischaemic heart disease who are on optimal heart failure treatment and no further treatment options available
  • Patient has been considered for an implantable defibrillator in keeping with NICE guidelines

Exclusion Criteria:

  • Recent acute coronary syndrome as judged by a rise of Troponin above normal values in the last 6 months
  • The presence of cardiogenic shock
  • The presence of acute left and/or right-sided pump failure as judged by the presence of pulmonary oedema and/or new peripheral oedema
  • Known severe pre-existent left ventricular dysfunction (ejection fraction < 10% prior to randomisation)
  • Congenital cardiac disease
  • Cardiomyopathy secondary to a reversible cause e.g. thyroid disease, alcohol abuse, hypophosphataemia, hypocalcaemia, cocaine abuse, selenium toxicity & chronic uncontrolled tachycardia
  • Cardiomyopathy in association with a neuromuscular disorder e.g. Duchenne's progressive muscular dystrophy
  • Contra-indication for bone marrow aspiration
  • Known active infection
  • Known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) syphilis or HTLV
  • Lifestyle with high risk for infection with HIV, HBV or HCV syphilis or HTLV
  • Serum creatinine >200 umol/L
  • Chronic inflammatory disease
  • Serious known concomitant disease with a life expectancy of less than one year
  • Follow-up impossible (no fixed abode, etc)
  • Previous participation in this study
  • Female subjects of childbearing potential
  • Atrial fibrillation
  • Patients who have responded to the implantation of a biventricular pacemaker
  • Weight >140kg

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Peripheral
Patients are randomised in a 1:1 ratio to receive granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) or placebo injection
Лекарство: Granulocyte-colony stimulating factor
5 days subcutaneous injection
Другие имена:
  • Г-КСФ
Экспериментальный: Percutaneous intracoronary injection
All patients will receive granulocyte-colony stimulating factor injections followed by a bone marrow aspiration. Patients will be randomised in a 1:1 ratio to receive intracoronary injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion through a percutaneous route
Лекарство: Granulocyte-colony stimulating factor
5 days subcutaneous injection
Другие имена:
  • Г-КСФ
Процедура: Percutaneous intracoronary injection
Bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion is delivered through an over-the-wire balloon catheter into the target coronary vessels using a stop-flow technique.
Экспериментальный: Percutaneous intramyocardial injection
All patients will receive granulocyte-colony stimulating factor injections followed by a bone marrow aspiration. Patients will be randomised in a 1:1 ratio to receive intramyocardial injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion through a percutaneous route
Лекарство: Granulocyte-colony stimulating factor
5 days subcutaneous injection
Другие имена:
  • Г-КСФ
Процедура: Percutaneous intramyocardial injection
Direct intramyocardial injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo will be delivered using the electromechanical NOGA mapping and injection system

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in global left ventricular ejection fraction
Временное ограничение: 12 months
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in quality of life
Временное ограничение: 6 months
6 months
Occurence of major adverse cardiac event
Временное ограничение: 12 months
12 months
Change in quality of life
Временное ограничение: 12 months
12 months
Change in NT-proBNP
Временное ограничение: 6 months
6 months
change in NYHA class
Временное ограничение: 12 months
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Mathur, FRCP FESC Ph, Barts and the London NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04/Q0603/13
  • 2005-002706-27 (EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться