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Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (RICE)

2011년 1월 18일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

Feasibility Study on Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Following Fludarabine-Busulfan-ALS-based Reduced-intensity Conditioning in Children With Hematological Malignancy or Solid Tumor Not Responding to Standard Therapy or for Which the Indication for Allograft is Maintained But Cannot be Carried Out Due to the Toxicity Involved in Myeloablative Conditioning.

To assess the engraftment of hematopoietic stem cells following reduced-intensity conditioning in children presenting with solid tumors or hematological malignancy by evaluating post-transplantation chimerism and hematological reconstitution.

To study acute and/or chronic graft-versus-host reaction (incidence and severity) and immune reconstitution, post-transplantation To study the effectiveness of the protocol on tumor response.

To study overall survival.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

의약품: Fludarabine, Busulfan, Thymoglobulin

상세 설명

Primary criterion

Hematological reconstitution and chimerism post-transplantation

Secondary criteria

Adverse effects, graft-related mortality at D90 and at 12 months, incidence and severity of acute and/or chronic GVH reactions
Analysis of variations in post-transplantation immunological function profiles
Median duration of response in therapy-responsive patients and median duration of stability in stabilized patients

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
    - 모병
    - Paillard Catherine
    - 연락하다:
      
      Paillard Catherine, Dr
      
      이메일: cpaillard@chu-clermontferrand.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patients aged less than 20 years old
Lansky score > 60%
Life expectancy greater than 2 months
Diagnoses:
3- Solid tumor or hematological malignancy remaining unresponsive to the reference strategies according to French best practices in pediatrics.
4- Malignancies for which allografting is the recognized indication but is contraindicated with myeloablative conditioning.
Usual criteria for allogeneic grafting (pre-graft profile)
Having a HLA-identical sibling donor for HLA-A, HLA-B and HLA-DR antigens or a HLA mismatch on only one antigen, or having a 10/10 pheno-identical donor, or compatible cord blood.
Signed informed consent

Exclusion Criteria:

Patient presenting rapidly-progressive malignancy
In cases where the potential donor is related, sibling presenting contraindication against hematopoietic stem cell donation
Unable to sufficiently understand the treatment and its consequences, even after explanation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Primary criterion - Hematological reconstitution and chimerism post-transplantation 기간: post-transplantation	post-transplantation

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Secondary criteria - Adverse effects, graft-related mortality at D90 and at 12 months, incidence and severity of acute and/or chronic GVH reactions 기간: post-transplantation	post-transplantation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

수석 연구원: Paillard Catherine, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출