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Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (RICE)

18 de enero de 2011 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Feasibility Study on Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Following Fludarabine-Busulfan-ALS-based Reduced-intensity Conditioning in Children With Hematological Malignancy or Solid Tumor Not Responding to Standard Therapy or for Which the Indication for Allograft is Maintained But Cannot be Carried Out Due to the Toxicity Involved in Myeloablative Conditioning.

To assess the engraftment of hematopoietic stem cells following reduced-intensity conditioning in children presenting with solid tumors or hematological malignancy by evaluating post-transplantation chimerism and hematological reconstitution.

To study acute and/or chronic graft-versus-host reaction (incidence and severity) and immune reconstitution, post-transplantation To study the effectiveness of the protocol on tumor response.

To study overall survival.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primary criterion

  • Hematological reconstitution and chimerism post-transplantation

Secondary criteria

  • Adverse effects, graft-related mortality at D90 and at 12 months, incidence and severity of acute and/or chronic GVH reactions
  • Analysis of variations in post-transplantation immunological function profiles
  • Median duration of response in therapy-responsive patients and median duration of stability in stabilized patients

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients aged less than 20 years old
  • Lansky score > 60%
  • Life expectancy greater than 2 months

  • Diagnoses:

    3- Solid tumor or hematological malignancy remaining unresponsive to the reference strategies according to French best practices in pediatrics.

    4- Malignancies for which allografting is the recognized indication but is contraindicated with myeloablative conditioning.

  • Usual criteria for allogeneic grafting (pre-graft profile)
  • Having a HLA-identical sibling donor for HLA-A, HLA-B and HLA-DR antigens or a HLA mismatch on only one antigen, or having a 10/10 pheno-identical donor, or compatible cord blood.
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient presenting rapidly-progressive malignancy
  • In cases where the potential donor is related, sibling presenting contraindication against hematopoietic stem cell donation
  • Unable to sufficiently understand the treatment and its consequences, even after explanation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primary criterion - Hematological reconstitution and chimerism post-transplantation
Periodo de tiempo: post-transplantation
post-transplantation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Secondary criteria - Adverse effects, graft-related mortality at D90 and at 12 months, incidence and severity of acute and/or chronic GVH reactions
Periodo de tiempo: post-transplantation
post-transplantation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Paillard Catherine, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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