Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (RICE)

18 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Feasibility Study on Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Following Fludarabine-Busulfan-ALS-based Reduced-intensity Conditioning in Children With Hematological Malignancy or Solid Tumor Not Responding to Standard Therapy or for Which the Indication for Allograft is Maintained But Cannot be Carried Out Due to the Toxicity Involved in Myeloablative Conditioning.

To assess the engraftment of hematopoietic stem cells following reduced-intensity conditioning in children presenting with solid tumors or hematological malignancy by evaluating post-transplantation chimerism and hematological reconstitution.

To study acute and/or chronic graft-versus-host reaction (incidence and severity) and immune reconstitution, post-transplantation To study the effectiveness of the protocol on tumor response.

To study overall survival.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary criterion

  • Hematological reconstitution and chimerism post-transplantation

Secondary criteria

  • Adverse effects, graft-related mortality at D90 and at 12 months, incidence and severity of acute and/or chronic GVH reactions
  • Analysis of variations in post-transplantation immunological function profiles
  • Median duration of response in therapy-responsive patients and median duration of stability in stabilized patients

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged less than 20 years old
  • Lansky score > 60%
  • Life expectancy greater than 2 months

  • Diagnoses:

    3- Solid tumor or hematological malignancy remaining unresponsive to the reference strategies according to French best practices in pediatrics.

    4- Malignancies for which allografting is the recognized indication but is contraindicated with myeloablative conditioning.

  • Usual criteria for allogeneic grafting (pre-graft profile)
  • Having a HLA-identical sibling donor for HLA-A, HLA-B and HLA-DR antigens or a HLA mismatch on only one antigen, or having a 10/10 pheno-identical donor, or compatible cord blood.
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient presenting rapidly-progressive malignancy
  • In cases where the potential donor is related, sibling presenting contraindication against hematopoietic stem cell donation
  • Unable to sufficiently understand the treatment and its consequences, even after explanation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Primary criterion - Hematological reconstitution and chimerism post-transplantation
Ramy czasowe: post-transplantation
post-transplantation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Secondary criteria - Adverse effects, graft-related mortality at D90 and at 12 months, incidence and severity of acute and/or chronic GVH reactions
Ramy czasowe: post-transplantation
post-transplantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Paillard Catherine, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj