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Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (RICE)

18. Januar 2011 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Feasibility Study on Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Following Fludarabine-Busulfan-ALS-based Reduced-intensity Conditioning in Children With Hematological Malignancy or Solid Tumor Not Responding to Standard Therapy or for Which the Indication for Allograft is Maintained But Cannot be Carried Out Due to the Toxicity Involved in Myeloablative Conditioning.

To assess the engraftment of hematopoietic stem cells following reduced-intensity conditioning in children presenting with solid tumors or hematological malignancy by evaluating post-transplantation chimerism and hematological reconstitution.

To study acute and/or chronic graft-versus-host reaction (incidence and severity) and immune reconstitution, post-transplantation To study the effectiveness of the protocol on tumor response.

To study overall survival.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary criterion

  • Hematological reconstitution and chimerism post-transplantation

Secondary criteria

  • Adverse effects, graft-related mortality at D90 and at 12 months, incidence and severity of acute and/or chronic GVH reactions
  • Analysis of variations in post-transplantation immunological function profiles
  • Median duration of response in therapy-responsive patients and median duration of stability in stabilized patients

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged less than 20 years old
  • Lansky score > 60%
  • Life expectancy greater than 2 months

  • Diagnoses:

    3- Solid tumor or hematological malignancy remaining unresponsive to the reference strategies according to French best practices in pediatrics.

    4- Malignancies for which allografting is the recognized indication but is contraindicated with myeloablative conditioning.

  • Usual criteria for allogeneic grafting (pre-graft profile)
  • Having a HLA-identical sibling donor for HLA-A, HLA-B and HLA-DR antigens or a HLA mismatch on only one antigen, or having a 10/10 pheno-identical donor, or compatible cord blood.
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient presenting rapidly-progressive malignancy
  • In cases where the potential donor is related, sibling presenting contraindication against hematopoietic stem cell donation
  • Unable to sufficiently understand the treatment and its consequences, even after explanation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primary criterion - Hematological reconstitution and chimerism post-transplantation
Zeitfenster: post-transplantation
post-transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Secondary criteria - Adverse effects, graft-related mortality at D90 and at 12 months, incidence and severity of acute and/or chronic GVH reactions
Zeitfenster: post-transplantation
post-transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Paillard Catherine, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0039

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