Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (RICE)

18. ledna 2011 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Feasibility Study on Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Following Fludarabine-Busulfan-ALS-based Reduced-intensity Conditioning in Children With Hematological Malignancy or Solid Tumor Not Responding to Standard Therapy or for Which the Indication for Allograft is Maintained But Cannot be Carried Out Due to the Toxicity Involved in Myeloablative Conditioning.

To assess the engraftment of hematopoietic stem cells following reduced-intensity conditioning in children presenting with solid tumors or hematological malignancy by evaluating post-transplantation chimerism and hematological reconstitution.

To study acute and/or chronic graft-versus-host reaction (incidence and severity) and immune reconstitution, post-transplantation To study the effectiveness of the protocol on tumor response.

To study overall survival.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary criterion

  • Hematological reconstitution and chimerism post-transplantation

Secondary criteria

  • Adverse effects, graft-related mortality at D90 and at 12 months, incidence and severity of acute and/or chronic GVH reactions
  • Analysis of variations in post-transplantation immunological function profiles
  • Median duration of response in therapy-responsive patients and median duration of stability in stabilized patients

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged less than 20 years old
  • Lansky score > 60%
  • Life expectancy greater than 2 months

  • Diagnoses:

    3- Solid tumor or hematological malignancy remaining unresponsive to the reference strategies according to French best practices in pediatrics.

    4- Malignancies for which allografting is the recognized indication but is contraindicated with myeloablative conditioning.

  • Usual criteria for allogeneic grafting (pre-graft profile)
  • Having a HLA-identical sibling donor for HLA-A, HLA-B and HLA-DR antigens or a HLA mismatch on only one antigen, or having a 10/10 pheno-identical donor, or compatible cord blood.
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient presenting rapidly-progressive malignancy
  • In cases where the potential donor is related, sibling presenting contraindication against hematopoietic stem cell donation
  • Unable to sufficiently understand the treatment and its consequences, even after explanation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primary criterion - Hematological reconstitution and chimerism post-transplantation
Časové okno: post-transplantation
post-transplantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Secondary criteria - Adverse effects, graft-related mortality at D90 and at 12 months, incidence and severity of acute and/or chronic GVH reactions
Časové okno: post-transplantation
post-transplantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paillard Catherine, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit