ZACtima FASlodex Trial in Postmenopausal Advance Breast Cancer Patients Instead of ZACtima FASlodex Trial (ZACFAST)
2016년 10월 11일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
A Randomized,Double-blind,Parallel-group,Multicentre,Phase II Study to Evaluate the Safety and Pharmacological Activity of the Combination of Vandetanib (100 or 300 MG/Daily or Placebo)With Fulvestrant (Loading Dose)in Postmenopausal Advanced BC Patients
The primary objective is to assess the event-free survival defined as the time from randomisation to progression, death without progression, loss to follow up, whichever occurred first..
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
end-point Efficacy: event-free survival (EFS)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avellino, 이탈리아
- Research Site
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Benevento, 이탈리아
- Research Site
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Genova, 이탈리아
- Research Site
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Milano, 이탈리아
- Research Site
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Monserrato, 이탈리아
- Research Site
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Napoli, 이탈리아
- Research Site
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Palermo, 이탈리아
- Research Site
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Prato, 이탈리아
- Research Site
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Roma, 이탈리아
- Research Site
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Trento, 이탈리아
- Research Site
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Varese, 이탈리아
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Post menopausal women with locally advanced or metastatic breast cancer
- Patients may have either measurable or non-measurable disease, as defined by RECIST criteria
- One previous hormone therapy or one previous chemotherapy for advanced disease are allowed (patients who have stable but evident disease after chemotherapy are eligible)
- estrogen receptor positive ER+ and/or progesterone receptor positive PR+ on primary or secondary tumour
Exclusion Criteria:
- Hormone receptor negative tumours (ER and PR negative)
- Presence of life-threatening metastatic visceral disease
- Significant cardiovascular event (e.g. myocardial infarction, superior vena cava [SVC] syndrome, New York Heart Association [NYHA] classification of heart disease ³2) within 3 months before entry, or presence of cardiac disease that in the opinion of
- History of arrhythmia or QTc with Bazett's correction unmeasurable or ≥ 480 msec on screening ECG
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vandetanib at the dose of 100 mg
vandetanib at the dose of 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3)
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100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
다른 이름들:
All patients will receive fulvestrant Loading Dose (LD).
The Loading Dose regimen is 500mg (2 injections) at day 1, followed by 250mg at day 14, 28 and every 28 days thereafter.
다른 이름들:
Placebo of 100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
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실험적: Vandetanib at the dose of 300 mg
vandetanib at the dose of 300 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3)
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All patients will receive fulvestrant Loading Dose (LD).
The Loading Dose regimen is 500mg (2 injections) at day 1, followed by 250mg at day 14, 28 and every 28 days thereafter.
다른 이름들:
Placebo of 300 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
300 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo to match vandetanib 100 mg and 300 mg
placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3).
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All patients will receive fulvestrant Loading Dose (LD).
The Loading Dose regimen is 500mg (2 injections) at day 1, followed by 250mg at day 14, 28 and every 28 days thereafter.
다른 이름들:
Placebo of 100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Placebo of 300 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Event Free Survival
기간: Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
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Success rate (patients without progression and still on treatment at 24 weeks
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Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Time-To-Progression, Progression-Free Survival, Objective Tumor Response Rate (CR+PR), Disease Control Rate (CR+PR+SD) and Duration of Response (DOR)
기간: Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
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Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
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Overall Survival
기간: Assessments for survival must be made at the 60 day follow-up visit and then every 3 months, unless the patient withdraws consent.
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Assessments for survival must be made at the 60 day follow-up visit and then every 3 months, unless the patient withdraws consent.
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Incidence and Type of Adverse Events (AEs), Clinically Significant Laboratory or Vital Sign Abnormalities and Electrocardiographic (ECG) Changes
기간: Continuous assessment of safety.
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Continuous assessment of safety.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4200L00009
- EUDRACT 2008-000579-12
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