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ZACtima FASlodex Trial in Postmenopausal Advance Breast Cancer Patients Instead of ZACtima FASlodex Trial (ZACFAST)

11 ottobre 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

A Randomized,Double-blind,Parallel-group,Multicentre,Phase II Study to Evaluate the Safety and Pharmacological Activity of the Combination of Vandetanib (100 or 300 MG/Daily or Placebo)With Fulvestrant (Loading Dose)in Postmenopausal Advanced BC Patients

The primary objective is to assess the event-free survival defined as the time from randomisation to progression, death without progression, loss to follow up, whichever occurred first..

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

end-point Efficacy: event-free survival (EFS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Research Site
      • Benevento, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Monserrato, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Prato, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Trento, Italia
        • Research Site
      • Varese, Italia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Post menopausal women with locally advanced or metastatic breast cancer
  • Patients may have either measurable or non-measurable disease, as defined by RECIST criteria
  • One previous hormone therapy or one previous chemotherapy for advanced disease are allowed (patients who have stable but evident disease after chemotherapy are eligible)
  • estrogen receptor positive ER+ and/or progesterone receptor positive PR+ on primary or secondary tumour

Exclusion Criteria:

  • Hormone receptor negative tumours (ER and PR negative)
  • Presence of life-threatening metastatic visceral disease
  • Significant cardiovascular event (e.g. myocardial infarction, superior vena cava [SVC] syndrome, New York Heart Association [NYHA] classification of heart disease ³2) within 3 months before entry, or presence of cardiac disease that in the opinion of
  • History of arrhythmia or QTc with Bazett's correction unmeasurable or ≥ 480 msec on screening ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vandetanib at the dose of 100 mg
vandetanib at the dose of 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3)
Droga: ZD6474 (Vandetanib at the dose of 100 mg)
100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Altri nomi:
  • Zactima
Droga: Fulvestrant
All patients will receive fulvestrant Loading Dose (LD). The Loading Dose regimen is 500mg (2 injections) at day 1, followed by 250mg at day 14, 28 and every 28 days thereafter.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Placebo to match ZD6474 (Vandetanib at the dose of 300 mg)
Placebo of 100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Sperimentale: Vandetanib at the dose of 300 mg
vandetanib at the dose of 300 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3)
Droga: Fulvestrant
All patients will receive fulvestrant Loading Dose (LD). The Loading Dose regimen is 500mg (2 injections) at day 1, followed by 250mg at day 14, 28 and every 28 days thereafter.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Placebo to match ZD6474 (Vandetanib at the dose of 100 mg)
Placebo of 300 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Droga: ZD6474 (Vandetanib at the dose of 300 mg)
300 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first.
Altri nomi:
  • Zactima
Comparatore placebo: Placebo to match vandetanib 100 mg and 300 mg
placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3).
Droga: Fulvestrant
All patients will receive fulvestrant Loading Dose (LD). The Loading Dose regimen is 500mg (2 injections) at day 1, followed by 250mg at day 14, 28 and every 28 days thereafter.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Placebo to match ZD6474 (Vandetanib at the dose of 300 mg)
Placebo of 100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Droga: Placebo to match ZD6474 (Vandetanib at the dose of 100 mg)
Placebo of 300 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Event Free Survival
Lasso di tempo: Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
Success rate (patients without progression and still on treatment at 24 weeks
Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time-To-Progression, Progression-Free Survival, Objective Tumor Response Rate (CR+PR), Disease Control Rate (CR+PR+SD) and Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
Overall Survival
Lasso di tempo: Assessments for survival must be made at the 60 day follow-up visit and then every 3 months, unless the patient withdraws consent.
Assessments for survival must be made at the 60 day follow-up visit and then every 3 months, unless the patient withdraws consent.
Incidence and Type of Adverse Events (AEs), Clinically Significant Laboratory or Vital Sign Abnormalities and Electrocardiographic (ECG) Changes
Lasso di tempo: Continuous assessment of safety.
Continuous assessment of safety.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200L00009
  • EUDRACT 2008-000579-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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