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ZACtima FASlodex Trial in Postmenopausal Advance Breast Cancer Patients Instead of ZACtima FASlodex Trial (ZACFAST)

11 de octubre de 2016 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

A Randomized,Double-blind,Parallel-group,Multicentre,Phase II Study to Evaluate the Safety and Pharmacological Activity of the Combination of Vandetanib (100 or 300 MG/Daily or Placebo)With Fulvestrant (Loading Dose)in Postmenopausal Advanced BC Patients

The primary objective is to assess the event-free survival defined as the time from randomisation to progression, death without progression, loss to follow up, whichever occurred first..

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

end-point Efficacy: event-free survival (EFS)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Research Site
      • Benevento, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Monserrato, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Prato, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Trento, Italia
        • Research Site
      • Varese, Italia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Post menopausal women with locally advanced or metastatic breast cancer
  • Patients may have either measurable or non-measurable disease, as defined by RECIST criteria
  • One previous hormone therapy or one previous chemotherapy for advanced disease are allowed (patients who have stable but evident disease after chemotherapy are eligible)
  • estrogen receptor positive ER+ and/or progesterone receptor positive PR+ on primary or secondary tumour

Exclusion Criteria:

  • Hormone receptor negative tumours (ER and PR negative)
  • Presence of life-threatening metastatic visceral disease
  • Significant cardiovascular event (e.g. myocardial infarction, superior vena cava [SVC] syndrome, New York Heart Association [NYHA] classification of heart disease ³2) within 3 months before entry, or presence of cardiac disease that in the opinion of
  • History of arrhythmia or QTc with Bazett's correction unmeasurable or ≥ 480 msec on screening ECG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vandetanib at the dose of 100 mg
vandetanib at the dose of 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3)
Droga: ZD6474 (Vandetanib at the dose of 100 mg)
100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Otros nombres:
  • Zactima
Droga: Fulvestrant
All patients will receive fulvestrant Loading Dose (LD). The Loading Dose regimen is 500mg (2 injections) at day 1, followed by 250mg at day 14, 28 and every 28 days thereafter.
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Placebo to match ZD6474 (Vandetanib at the dose of 300 mg)
Placebo of 100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Experimental: Vandetanib at the dose of 300 mg
vandetanib at the dose of 300 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3)
Droga: Fulvestrant
All patients will receive fulvestrant Loading Dose (LD). The Loading Dose regimen is 500mg (2 injections) at day 1, followed by 250mg at day 14, 28 and every 28 days thereafter.
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Placebo to match ZD6474 (Vandetanib at the dose of 100 mg)
Placebo of 300 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Droga: ZD6474 (Vandetanib at the dose of 300 mg)
300 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first.
Otros nombres:
  • Zactima
Comparador de placebos: Placebo to match vandetanib 100 mg and 300 mg
placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3).
Droga: Fulvestrant
All patients will receive fulvestrant Loading Dose (LD). The Loading Dose regimen is 500mg (2 injections) at day 1, followed by 250mg at day 14, 28 and every 28 days thereafter.
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Placebo to match ZD6474 (Vandetanib at the dose of 300 mg)
Placebo of 100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Droga: Placebo to match ZD6474 (Vandetanib at the dose of 100 mg)
Placebo of 300 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Event Free Survival
Periodo de tiempo: Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
Success rate (patients without progression and still on treatment at 24 weeks
Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time-To-Progression, Progression-Free Survival, Objective Tumor Response Rate (CR+PR), Disease Control Rate (CR+PR+SD) and Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
Overall Survival
Periodo de tiempo: Assessments for survival must be made at the 60 day follow-up visit and then every 3 months, unless the patient withdraws consent.
Assessments for survival must be made at the 60 day follow-up visit and then every 3 months, unless the patient withdraws consent.
Incidence and Type of Adverse Events (AEs), Clinically Significant Laboratory or Vital Sign Abnormalities and Electrocardiographic (ECG) Changes
Periodo de tiempo: Continuous assessment of safety.
Continuous assessment of safety.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4200L00009
  • EUDRACT 2008-000579-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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