- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00752986
ZACtima FASlodex Trial in Postmenopausal Advance Breast Cancer Patients Instead of ZACtima FASlodex Trial (ZACFAST)
11. října 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
A Randomized,Double-blind,Parallel-group,Multicentre,Phase II Study to Evaluate the Safety and Pharmacological Activity of the Combination of Vandetanib (100 or 300 MG/Daily or Placebo)With Fulvestrant (Loading Dose)in Postmenopausal Advanced BC Patients
The primary objective is to assess the event-free survival defined as the time from randomisation to progression, death without progression, loss to follow up, whichever occurred first..
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
end-point Efficacy: event-free survival (EFS)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avellino, Itálie
- Research Site
-
Benevento, Itálie
- Research Site
-
Genova, Itálie
- Research Site
-
Milano, Itálie
- Research Site
-
Monserrato, Itálie
- Research Site
-
Napoli, Itálie
- Research Site
-
Palermo, Itálie
- Research Site
-
Prato, Itálie
- Research Site
-
Roma, Itálie
- Research Site
-
Trento, Itálie
- Research Site
-
Varese, Itálie
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Post menopausal women with locally advanced or metastatic breast cancer
- Patients may have either measurable or non-measurable disease, as defined by RECIST criteria
- One previous hormone therapy or one previous chemotherapy for advanced disease are allowed (patients who have stable but evident disease after chemotherapy are eligible)
- estrogen receptor positive ER+ and/or progesterone receptor positive PR+ on primary or secondary tumour
Exclusion Criteria:
- Hormone receptor negative tumours (ER and PR negative)
- Presence of life-threatening metastatic visceral disease
- Significant cardiovascular event (e.g. myocardial infarction, superior vena cava [SVC] syndrome, New York Heart Association [NYHA] classification of heart disease ³2) within 3 months before entry, or presence of cardiac disease that in the opinion of
- History of arrhythmia or QTc with Bazett's correction unmeasurable or ≥ 480 msec on screening ECG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vandetanib at the dose of 100 mg
vandetanib at the dose of 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3)
|
100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Ostatní jména:
All patients will receive fulvestrant Loading Dose (LD).
The Loading Dose regimen is 500mg (2 injections) at day 1, followed by 250mg at day 14, 28 and every 28 days thereafter.
Ostatní jména:
Placebo of 100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
|
Experimentální: Vandetanib at the dose of 300 mg
vandetanib at the dose of 300 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3)
|
All patients will receive fulvestrant Loading Dose (LD).
The Loading Dose regimen is 500mg (2 injections) at day 1, followed by 250mg at day 14, 28 and every 28 days thereafter.
Ostatní jména:
Placebo of 300 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
300 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo to match vandetanib 100 mg and 300 mg
placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3).
|
All patients will receive fulvestrant Loading Dose (LD).
The Loading Dose regimen is 500mg (2 injections) at day 1, followed by 250mg at day 14, 28 and every 28 days thereafter.
Ostatní jména:
Placebo of 100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Placebo of 300 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Event Free Survival
Časové okno: Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
|
Success rate (patients without progression and still on treatment at 24 weeks
|
Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Time-To-Progression, Progression-Free Survival, Objective Tumor Response Rate (CR+PR), Disease Control Rate (CR+PR+SD) and Duration of Response (DOR)
Časové okno: Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
|
Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
|
Overall Survival
Časové okno: Assessments for survival must be made at the 60 day follow-up visit and then every 3 months, unless the patient withdraws consent.
|
Assessments for survival must be made at the 60 day follow-up visit and then every 3 months, unless the patient withdraws consent.
|
Incidence and Type of Adverse Events (AEs), Clinically Significant Laboratory or Vital Sign Abnormalities and Electrocardiographic (ECG) Changes
Časové okno: Continuous assessment of safety.
|
Continuous assessment of safety.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Fulvestrant
Další identifikační čísla studie
- D4200L00009
- EUDRACT 2008-000579-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na ZD6474 (Vandetanib at the dose of 100 mg)
-
Genzyme, a Sanofi CompanyDokončenoKarcinom | Rakovina plic | Nemalobuněčné plíce
-
Genzyme, a Sanofi CompanyDokončenoAdenokarcinom | Metastatický | KolorektálníSpojené království, Belgie