- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00752986
ZACtima FASlodex Trial in Postmenopausal Advance Breast Cancer Patients Instead of ZACtima FASlodex Trial (ZACFAST)
11 oktober 2016 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
A Randomized,Double-blind,Parallel-group,Multicentre,Phase II Study to Evaluate the Safety and Pharmacological Activity of the Combination of Vandetanib (100 or 300 MG/Daily or Placebo)With Fulvestrant (Loading Dose)in Postmenopausal Advanced BC Patients
The primary objective is to assess the event-free survival defined as the time from randomisation to progression, death without progression, loss to follow up, whichever occurred first..
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
end-point Efficacy: event-free survival (EFS)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avellino, Italië
- Research Site
-
Benevento, Italië
- Research Site
-
Genova, Italië
- Research Site
-
Milano, Italië
- Research Site
-
Monserrato, Italië
- Research Site
-
Napoli, Italië
- Research Site
-
Palermo, Italië
- Research Site
-
Prato, Italië
- Research Site
-
Roma, Italië
- Research Site
-
Trento, Italië
- Research Site
-
Varese, Italië
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Post menopausal women with locally advanced or metastatic breast cancer
- Patients may have either measurable or non-measurable disease, as defined by RECIST criteria
- One previous hormone therapy or one previous chemotherapy for advanced disease are allowed (patients who have stable but evident disease after chemotherapy are eligible)
- estrogen receptor positive ER+ and/or progesterone receptor positive PR+ on primary or secondary tumour
Exclusion Criteria:
- Hormone receptor negative tumours (ER and PR negative)
- Presence of life-threatening metastatic visceral disease
- Significant cardiovascular event (e.g. myocardial infarction, superior vena cava [SVC] syndrome, New York Heart Association [NYHA] classification of heart disease ³2) within 3 months before entry, or presence of cardiac disease that in the opinion of
- History of arrhythmia or QTc with Bazett's correction unmeasurable or ≥ 480 msec on screening ECG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vandetanib at the dose of 100 mg
vandetanib at the dose of 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3)
|
100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Andere namen:
All patients will receive fulvestrant Loading Dose (LD).
The Loading Dose regimen is 500mg (2 injections) at day 1, followed by 250mg at day 14, 28 and every 28 days thereafter.
Andere namen:
Placebo of 100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
|
Experimenteel: Vandetanib at the dose of 300 mg
vandetanib at the dose of 300 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3)
|
All patients will receive fulvestrant Loading Dose (LD).
The Loading Dose regimen is 500mg (2 injections) at day 1, followed by 250mg at day 14, 28 and every 28 days thereafter.
Andere namen:
Placebo of 300 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
300 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo to match vandetanib 100 mg and 300 mg
placebo to match vandetanib 100 mg orally once-daily plus placebo to match vandetanib 300 mg orally once-daily plus fulvestrant LD (500 mg im. at day 1 and 250 mg at day 14, 28 and thereafter every 28th day +/- 3).
|
All patients will receive fulvestrant Loading Dose (LD).
The Loading Dose regimen is 500mg (2 injections) at day 1, followed by 250mg at day 14, 28 and every 28 days thereafter.
Andere namen:
Placebo of 100 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
Placebo of 300 mg as a once daily oral dose, from Day 1 UNTIL disease progression or unacceptable toxicity or consent withdrawal whichever occurs first
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Event Free Survival
Tijdsspanne: Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
|
Success rate (patients without progression and still on treatment at 24 weeks
|
Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Time-To-Progression, Progression-Free Survival, Objective Tumor Response Rate (CR+PR), Disease Control Rate (CR+PR+SD) and Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
|
Restaging (RECIST) is carried out at screening and every 3 months during the study until 1 year and than every 6 months until objective disease progression.
|
Overall Survival
Tijdsspanne: Assessments for survival must be made at the 60 day follow-up visit and then every 3 months, unless the patient withdraws consent.
|
Assessments for survival must be made at the 60 day follow-up visit and then every 3 months, unless the patient withdraws consent.
|
Incidence and Type of Adverse Events (AEs), Clinically Significant Laboratory or Vital Sign Abnormalities and Electrocardiographic (ECG) Changes
Tijdsspanne: Continuous assessment of safety.
|
Continuous assessment of safety.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Fulvestrant
Andere studie-ID-nummers
- D4200L00009
- EUDRACT 2008-000579-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op ZD6474 (Vandetanib at the dose of 100 mg)
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooidInoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, medullair schildkliercarcinoomJapan
-
Genzyme, a Sanofi CompanyWorldwide Clinical TrialsVoltooidSymptomatisch, agressief, sporadisch, inoperabel, plaatselijk | Gevorderde/gemetastaseerde medullaire schildklierkanker (MTC)België, Italië, Nederland, Spanje, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Luxemburg
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooidCarcinoom | Longkanker | Niet-kleincellige long
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooidAdenocarcinoom | Metastatisch | ColorectaalVerenigd Koninkrijk, België
-
Medical University of WarsawHuman Biome Institute S.A.Actief, niet wervendEffect van overdracht van fecale microbiota op de progressie van de ziekte van Parkinson (EFFACE-PD)Ziekte van ParkinsonPolen