A Pilot Study - Comparison of Two Hologic 3D Mammography Systems
2019년 2월 20일 업데이트: Hologic, Inc.
A Multicenter Pilot Study to Evaluate the Image Quality of Two Hologic Tomosynthesis Mammography Systems
Study to compare the prototype tomosynthesis mammography system to the tomosynthesis system slated for commercial release.
연구 개요
상세 설명
A perspective non randomized, noncontrolled, multicenter pilot study enrolling a minimum of 60 female subjects.
The purpose of the pilot study is to compare the images acquired from two Hologic tomosynthesis systems.
Information obtained from the study will be used to determine endpoints for a future larger study.
Study participants are enrolled in one of three groups, the group in which they are enrolled wil determine which tomosynthesis system images will be acquired upon.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
240
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Female who are undergoing screening mammography.
설명
Inclusion Criteria:
- Female, any ethnic origin
- No contraindication for diagnostic mammography
Exclusion Criteria:
- Any contraindications to mammographic imaging including but not limited to significant existing breast trauma, pregnancy, lactating, breast implants.
- Under 30 years of age at the time of consent
- Unable to understand and execute written informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
3D investigational imaging
Patients enrolled will be imaged with a 3D mammogram in one of 3 speeds of acquisition
|
3 dimensional breast mammography system
|
|
3D Imaging with commercial Mammography Device
|
3 dimensional breast mammography system
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pilot study- To Evaluate the images acquired on 2 prototype systems for a larger study design
기간: 1 year
|
images are acquired on 2 systems with different speeds of time and reviewed compared to 2D images.
Subjects are enrolled in one group or another and are diagnostic patients returning for addition work up on an area of interest
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .