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A Pilot Study - Comparison of Two Hologic 3D Mammography Systems

20 febbraio 2019 aggiornato da: Hologic, Inc.

A Multicenter Pilot Study to Evaluate the Image Quality of Two Hologic Tomosynthesis Mammography Systems

Study to compare the prototype tomosynthesis mammography system to the tomosynthesis system slated for commercial release.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A perspective non randomized, noncontrolled, multicenter pilot study enrolling a minimum of 60 female subjects. The purpose of the pilot study is to compare the images acquired from two Hologic tomosynthesis systems. Information obtained from the study will be used to determine endpoints for a future larger study. Study participants are enrolled in one of three groups, the group in which they are enrolled wil determine which tomosynthesis system images will be acquired upon.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Female who are undergoing screening mammography.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female, any ethnic origin
  • No contraindication for diagnostic mammography

Exclusion Criteria:

  • Any contraindications to mammographic imaging including but not limited to significant existing breast trauma, pregnancy, lactating, breast implants.
  • Under 30 years of age at the time of consent
  • Unable to understand and execute written informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
3D investigational imaging
Patients enrolled will be imaged with a 3D mammogram in one of 3 speeds of acquisition
Dispositivo: Investigational 3D Mammography system
3 dimensional breast mammography system
3D Imaging with commercial Mammography Device
Dispositivo: Genesis and Gemini
3 dimensional breast mammography system
Altri nomi:
  • Selenia Dimensioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pilot study- To Evaluate the images acquired on 2 prototype systems for a larger study design
Lasso di tempo: 1 year
images are acquired on 2 systems with different speeds of time and reviewed compared to 2D images. Subjects are enrolled in one group or another and are diagnostic patients returning for addition work up on an area of interest
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hologic, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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