A Pilot Study - Comparison of Two Hologic 3D Mammography Systems
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hologic, Inc.
A Multicenter Pilot Study to Evaluate the Image Quality of Two Hologic Tomosynthesis Mammography Systems
Study to compare the prototype tomosynthesis mammography system to the tomosynthesis system slated for commercial release.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perspective non randomized, noncontrolled, multicenter pilot study enrolling a minimum of 60 female subjects.
The purpose of the pilot study is to compare the images acquired from two Hologic tomosynthesis systems.
Information obtained from the study will be used to determine endpoints for a future larger study.
Study participants are enrolled in one of three groups, the group in which they are enrolled wil determine which tomosynthesis system images will be acquired upon.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
240
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Female who are undergoing screening mammography.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female, any ethnic origin
- No contraindication for diagnostic mammography
Exclusion Criteria:
- Any contraindications to mammographic imaging including but not limited to significant existing breast trauma, pregnancy, lactating, breast implants.
- Under 30 years of age at the time of consent
- Unable to understand and execute written informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
3D investigational imaging
Patients enrolled will be imaged with a 3D mammogram in one of 3 speeds of acquisition
|
3 dimensional breast mammography system
|
|
3D Imaging with commercial Mammography Device
|
3 dimensional breast mammography system
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pilot study- To Evaluate the images acquired on 2 prototype systems for a larger study design
Prazo: 1 year
|
images are acquired on 2 systems with different speeds of time and reviewed compared to 2D images.
Subjects are enrolled in one group or another and are diagnostic patients returning for addition work up on an area of interest
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .