Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pilot Study - Comparison of Two Hologic 3D Mammography Systems

20. února 2019 aktualizováno: Hologic, Inc.

A Multicenter Pilot Study to Evaluate the Image Quality of Two Hologic Tomosynthesis Mammography Systems

Study to compare the prototype tomosynthesis mammography system to the tomosynthesis system slated for commercial release.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A perspective non randomized, noncontrolled, multicenter pilot study enrolling a minimum of 60 female subjects. The purpose of the pilot study is to compare the images acquired from two Hologic tomosynthesis systems. Information obtained from the study will be used to determine endpoints for a future larger study. Study participants are enrolled in one of three groups, the group in which they are enrolled wil determine which tomosynthesis system images will be acquired upon.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Female who are undergoing screening mammography.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female, any ethnic origin
  • No contraindication for diagnostic mammography

Exclusion Criteria:

  • Any contraindications to mammographic imaging including but not limited to significant existing breast trauma, pregnancy, lactating, breast implants.
  • Under 30 years of age at the time of consent
  • Unable to understand and execute written informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3D investigational imaging
Patients enrolled will be imaged with a 3D mammogram in one of 3 speeds of acquisition
Přístroj: Investigational 3D Mammography system
3 dimensional breast mammography system
3D Imaging with commercial Mammography Device
Přístroj: Genesis and Gemini
3 dimensional breast mammography system
Ostatní jména:
  • Rozměry Selenia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilot study- To Evaluate the images acquired on 2 prototype systems for a larger study design
Časové okno: 1 year
images are acquired on 2 systems with different speeds of time and reviewed compared to 2D images. Subjects are enrolled in one group or another and are diagnostic patients returning for addition work up on an area of interest
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hologic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit