이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Ischaemic Pre-Conditioning in Elective Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Patients

2008년 10월 2일 업데이트: University Health Network, Toronto

Ischaemic Pre-Conditioning in Elective PCI Patients - Attenuation of Subsequent Ischaemia in a Validated Animal Model

This study aims to assess the potential for ischaemic peri-conditioning (IP) in elective percutaneous coronary intervention (PCI) patients to attenuate ischaemia in an animal model of myocardial infarct.

연구 개요

상세 설명

Ischaemic preconditioning (IPC) was first described in a canine model by Murray et al in 1986. By deliberately inducing brief periods of myocardial ischaemia and reperfusion by intermittent occlusion of a coronary artery, the ability of the heart to withstand a subsequent, more prolonged episode of myocardial ischaemia was enhanced, to the extent that infarct size was reduced. This ubiquitous endogenous form of cardioprotection has been observed in many different species and is capable of limiting ischaemia-reperfusion in non-cardiac organs such as the brain, liver, gut, bladder and skin. It has been demonstrated to improve long term clinical outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention (PCI)and to improve distal myocardial perfusion and mitigate infarct size in patients undergoing primary PCI . Despite extensive investigations into the cellular and molecular basis of IP, the precise mechanism(s) whereby myocytes develop tolerance to potentially fatal ischemia is unclear. There are also unanswered questions regarding the necessary frequency and duration of transient ischaemia needed to invoke the protection. Less than 60 seconds has been shown to be too short in some studies, whereas there is clearly an upper limit (above 10 minutes in most tissues) whereupon the preconditioning stimulus itself may have detrimental effects. Nonetheless, previous studies of IP in the heart have shown that a factor is released during IP, which can be transferred to protect another heart . Furthermore, preliminary data by our group suggests that 3 or 4 cycles of 5 minutes of transient limb ischaemia and 5 minutes of reperfusion (remote ischemic preconditioning, rIPC) leads to the release of a circulating cardioprotective factor(s) into the blood stream, which reduces cardiac damage in experimental animals, and patients undergoing cardiac surgery.

The proposed study will test whether these humoral factors are released from the heart, into the bloodstream, by patients undergoing PCI. The Langendorff method, in which a perfused rat heart is isolated ex vivo, is a well validated technique which has been used widely in studies of IP. It allows us to measure directly several cardiac physiological parameters, as well as the myocardial infarct size after prolonged ischaemia. We have previously shown that serum from healthy adults undergoing rIPC can be dialysed to produce a crystalloid perfusate. When this is used in the Langendorff preparation myocardial infarction size is reduced. We will employ the same method to examine the possible release, and any dose response to a pre-conditioning stimulus (coronary angioplasty balloon inflation) of varying duration in adults undergoing elective PCI.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Ability to give written informed consent.
  • All patients who are listed for elective PCI of at least one major epicardial artery.
  • Patients ≥ 18 years and ≤80 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Any patient who has experienced chest pain within the preceding 24 hrs
  • Any patient who exhibits haemodynamic instability (systolic BP <90mmHg, pulmonary oedema);
  • Any patient with electrophysiologic instability (arrythmias eg rapid AF) or an abnormal baseline electrocardiogram (ECG) (e.g., significant ST segment depression, left bundle-branch block) which precludes analysis of the ST segment shift during PCI
  • Patients unable to give informed consent
  • Previous inclusion in this or any other clinical trial within one month prior to inclusion.
  • Diabetes
  • Uncontrolled hypertension (BP>180/110).
  • Anaemia (Hb <10g/l).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A
Patients undergoing elective PCI will be randomised to 90 second balloon inflations rather than the standard less than 30 second inflations in order to induce peri-ischaemic conditioning.
90 second balloon inflation x 2
30 seconds or less balloon inflations x 2
활성 비교기: B
Control group. These patients will have a standard procedure with balloon inflations of 30 seconds or less as per standard.
90 second balloon inflation x 2
30 seconds or less balloon inflations x 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Attenuation of infarct size and improved post-ischemia haemodynamic recovery in rat hearts.
기간: immediate
immediate

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Clinical endpoints: (i) induction of IP, defined as a minimum 33% reduction in magnitude of ST segment deviation in the territory of the affected artery between the first and second balloon inflation. (ii) Reduction in CK rise post procedure.
기간: immediate
immediate

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vladimir Dzavik, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다