Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ischaemic Pre-Conditioning in Elective Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Patients

2 oktober 2008 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Ischaemic Pre-Conditioning in Elective PCI Patients - Attenuation of Subsequent Ischaemia in a Validated Animal Model

This study aims to assess the potential for ischaemic peri-conditioning (IP) in elective percutaneous coronary intervention (PCI) patients to attenuate ischaemia in an animal model of myocardial infarct.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ischaemic preconditioning (IPC) was first described in a canine model by Murray et al in 1986. By deliberately inducing brief periods of myocardial ischaemia and reperfusion by intermittent occlusion of a coronary artery, the ability of the heart to withstand a subsequent, more prolonged episode of myocardial ischaemia was enhanced, to the extent that infarct size was reduced. This ubiquitous endogenous form of cardioprotection has been observed in many different species and is capable of limiting ischaemia-reperfusion in non-cardiac organs such as the brain, liver, gut, bladder and skin. It has been demonstrated to improve long term clinical outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention (PCI)and to improve distal myocardial perfusion and mitigate infarct size in patients undergoing primary PCI . Despite extensive investigations into the cellular and molecular basis of IP, the precise mechanism(s) whereby myocytes develop tolerance to potentially fatal ischemia is unclear. There are also unanswered questions regarding the necessary frequency and duration of transient ischaemia needed to invoke the protection. Less than 60 seconds has been shown to be too short in some studies, whereas there is clearly an upper limit (above 10 minutes in most tissues) whereupon the preconditioning stimulus itself may have detrimental effects. Nonetheless, previous studies of IP in the heart have shown that a factor is released during IP, which can be transferred to protect another heart . Furthermore, preliminary data by our group suggests that 3 or 4 cycles of 5 minutes of transient limb ischaemia and 5 minutes of reperfusion (remote ischemic preconditioning, rIPC) leads to the release of a circulating cardioprotective factor(s) into the blood stream, which reduces cardiac damage in experimental animals, and patients undergoing cardiac surgery.

The proposed study will test whether these humoral factors are released from the heart, into the bloodstream, by patients undergoing PCI. The Langendorff method, in which a perfused rat heart is isolated ex vivo, is a well validated technique which has been used widely in studies of IP. It allows us to measure directly several cardiac physiological parameters, as well as the myocardial infarct size after prolonged ischaemia. We have previously shown that serum from healthy adults undergoing rIPC can be dialysed to produce a crystalloid perfusate. When this is used in the Langendorff preparation myocardial infarction size is reduced. We will employ the same method to examine the possible release, and any dose response to a pre-conditioning stimulus (coronary angioplasty balloon inflation) of varying duration in adults undergoing elective PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Ability to give written informed consent.
  • All patients who are listed for elective PCI of at least one major epicardial artery.
  • Patients ≥ 18 years and ≤80 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Any patient who has experienced chest pain within the preceding 24 hrs
  • Any patient who exhibits haemodynamic instability (systolic BP <90mmHg, pulmonary oedema);
  • Any patient with electrophysiologic instability (arrythmias eg rapid AF) or an abnormal baseline electrocardiogram (ECG) (e.g., significant ST segment depression, left bundle-branch block) which precludes analysis of the ST segment shift during PCI
  • Patients unable to give informed consent
  • Previous inclusion in this or any other clinical trial within one month prior to inclusion.
  • Diabetes
  • Uncontrolled hypertension (BP>180/110).
  • Anaemia (Hb <10g/l).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Patients undergoing elective PCI will be randomised to 90 second balloon inflations rather than the standard less than 30 second inflations in order to induce peri-ischaemic conditioning.
90 second balloon inflation x 2
30 seconds or less balloon inflations x 2
Aktiv komparator: B
Control group. These patients will have a standard procedure with balloon inflations of 30 seconds or less as per standard.
90 second balloon inflation x 2
30 seconds or less balloon inflations x 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Attenuation of infarct size and improved post-ischemia haemodynamic recovery in rat hearts.
Tidsram: immediate
immediate

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical endpoints: (i) induction of IP, defined as a minimum 33% reduction in magnitude of ST segment deviation in the territory of the affected artery between the first and second balloon inflation. (ii) Reduction in CK rise post procedure.
Tidsram: immediate
immediate

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir Dzavik, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Angioplasty balloon

3
Prenumerera