Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischaemic Pre-Conditioning in Elective Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Patients

2 oktober 2008 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Ischaemic Pre-Conditioning in Elective PCI Patients - Attenuation of Subsequent Ischaemia in a Validated Animal Model

This study aims to assess the potential for ischaemic peri-conditioning (IP) in elective percutaneous coronary intervention (PCI) patients to attenuate ischaemia in an animal model of myocardial infarct.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ischaemic preconditioning (IPC) was first described in a canine model by Murray et al in 1986. By deliberately inducing brief periods of myocardial ischaemia and reperfusion by intermittent occlusion of a coronary artery, the ability of the heart to withstand a subsequent, more prolonged episode of myocardial ischaemia was enhanced, to the extent that infarct size was reduced. This ubiquitous endogenous form of cardioprotection has been observed in many different species and is capable of limiting ischaemia-reperfusion in non-cardiac organs such as the brain, liver, gut, bladder and skin. It has been demonstrated to improve long term clinical outcomes in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention (PCI)and to improve distal myocardial perfusion and mitigate infarct size in patients undergoing primary PCI . Despite extensive investigations into the cellular and molecular basis of IP, the precise mechanism(s) whereby myocytes develop tolerance to potentially fatal ischemia is unclear. There are also unanswered questions regarding the necessary frequency and duration of transient ischaemia needed to invoke the protection. Less than 60 seconds has been shown to be too short in some studies, whereas there is clearly an upper limit (above 10 minutes in most tissues) whereupon the preconditioning stimulus itself may have detrimental effects. Nonetheless, previous studies of IP in the heart have shown that a factor is released during IP, which can be transferred to protect another heart . Furthermore, preliminary data by our group suggests that 3 or 4 cycles of 5 minutes of transient limb ischaemia and 5 minutes of reperfusion (remote ischemic preconditioning, rIPC) leads to the release of a circulating cardioprotective factor(s) into the blood stream, which reduces cardiac damage in experimental animals, and patients undergoing cardiac surgery.

The proposed study will test whether these humoral factors are released from the heart, into the bloodstream, by patients undergoing PCI. The Langendorff method, in which a perfused rat heart is isolated ex vivo, is a well validated technique which has been used widely in studies of IP. It allows us to measure directly several cardiac physiological parameters, as well as the myocardial infarct size after prolonged ischaemia. We have previously shown that serum from healthy adults undergoing rIPC can be dialysed to produce a crystalloid perfusate. When this is used in the Langendorff preparation myocardial infarction size is reduced. We will employ the same method to examine the possible release, and any dose response to a pre-conditioning stimulus (coronary angioplasty balloon inflation) of varying duration in adults undergoing elective PCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Ability to give written informed consent.
  • All patients who are listed for elective PCI of at least one major epicardial artery.
  • Patients ≥ 18 years and ≤80 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Any patient who has experienced chest pain within the preceding 24 hrs
  • Any patient who exhibits haemodynamic instability (systolic BP <90mmHg, pulmonary oedema);
  • Any patient with electrophysiologic instability (arrythmias eg rapid AF) or an abnormal baseline electrocardiogram (ECG) (e.g., significant ST segment depression, left bundle-branch block) which precludes analysis of the ST segment shift during PCI
  • Patients unable to give informed consent
  • Previous inclusion in this or any other clinical trial within one month prior to inclusion.
  • Diabetes
  • Uncontrolled hypertension (BP>180/110).
  • Anaemia (Hb <10g/l).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Patients undergoing elective PCI will be randomised to 90 second balloon inflations rather than the standard less than 30 second inflations in order to induce peri-ischaemic conditioning.
90 second balloon inflation x 2
30 seconds or less balloon inflations x 2
Actieve vergelijker: B
Control group. These patients will have a standard procedure with balloon inflations of 30 seconds or less as per standard.
90 second balloon inflation x 2
30 seconds or less balloon inflations x 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Attenuation of infarct size and improved post-ischemia haemodynamic recovery in rat hearts.
Tijdsspanne: immediate
immediate

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical endpoints: (i) induction of IP, defined as a minimum 33% reduction in magnitude of ST segment deviation in the territory of the affected artery between the first and second balloon inflation. (ii) Reduction in CK rise post procedure.
Tijdsspanne: immediate
immediate

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Dzavik, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren