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Safety Study of iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) to Treat Neovascular Age-related Macular Degeneration

2012년 4월 13일 업데이트: Lpath, Inc.

A Phase 1, Dose-Escalating, Multi-Center, Study of iSONEP (Sonepcizumab [LT1009]) Administered as an Intravitreal Injection to Subjects With Choroidal Neovascularization Secondary to Age-Related Macular Degeneration

Age-related macular degeneration (AMD) is a disease that, in time, destroys the macula, which is the central part of the retina that gives sharp central vision. The primary purpose of this study is to assess the safety of iSONEP which is a humanized monoclonal antibody against a bioactive lipid, sphingosine 1-phosphate (S1P).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

S1P modulates the AMD-associated processes of angiogenesis, inflammation and fibrosis. A potential strategy for treating choroidal neovascularization associated with AMD is to reduce the biologically available extracellular levels of S1P. iSONEP is highly selective for S1P and binds with picomolar affinity. Lpath proposes that iSONEP would deprive many cell types (fibroblasts, pericytes, vascular endothelial cells and inflammatory) of important growth and survival factors thus targeting the multiple maladaptive processes of exudative AMD that ultimately result in the loss of photoreceptors, their supporting cells, and visual acuity. Targeting simultaneously multiple components of the choroidal neovascular response is a novel approach and has the potential to be more potent than "single-targeted" therapeutics such as anti-VEGF therapies.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona, LTD
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Vitreo-Retinal Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 50 years and older
  • BCVA ETDRS letter score in study eye between 20-57 letters using ETDRS refraction (Snellen of 20/70-20/400)
  • Any CNV secondary to AMD in study eye, classic, minimally classic or occult with leakage on fluorescein angiography and intraretinal or subretinal fluid on OCT
  • Visual acuity in fellow eye must be 20/800 or better at 4 meters
  • Able to read, understand and sign the consent form before entering into study

Exclusion Criteria:

  • Ocular disease other than CNV that could compromise vision in study eye
  • Systemic immunosuppressive medication/therapy (e.g., chemotherapy, steroids)
  • Uncontrolled hypertension and/or arrhythmias
  • QT/QTc interval measurement >450 msec
  • Cancer within the last 2 years except superficial basal or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ
  • Have angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome, myopia (>8 diopters) or CNV secondary to other causes than AMD
  • Any additional ocular diseases which have irreversibly compromised visual acuity of the study eye including amblyopia, anterior ischemic optic neuropathy, clinically significant diabetic macular edema and severe non-proliferative diabetic retinopathy
  • Any intraocular or general surgery, including cataract surgery, within 2 months of Day 1
  • History of uveitis in either eye
  • Any ocular or periocular infection within 4 weeks prior to Day 1
  • Active ocular inflammation grade trace and above
  • Cup to disc ratio >0.8, IOP >21 mmHg in glaucoma subjects treated with more than 2 ocular hypotensive agents
  • Previous pars plana vitrectomy or trabeculectomy in study eye
  • History of anterior vitrectomy
  • Inability to obtain photographs, FA or OCT to document CNV, e.g. due to media opacity, allergy to fluorescein dye or lack of venous access
  • Aphakia
  • Previous intravitreal Macugen, Avastin or Lucentis (injection or drug device implantation) in study eye within 6 weeks or triamcinolone within 6 months
  • Receiving or requiring chronic concomitant therapy with systemic anti-angiogenic treatments p.o., parenteral (excluding inhaled steroids) (>5 mg) or topical corticosteroids in the study eye
  • PDT within 12 weeks prior to Day 1
  • Subjects taking systemic anticoagulants such as warfarin
  • Investigational agents or devices within 6 weeks prior to Day 1
  • Females who are pregnant or nursing and women of child bearing potential who are not using adequate contraceptive precautions

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
iSONEP
생물학적: iSONEP
single intravitreal injection of 0.2, 0.6, 1.0, 1.4 or 1.8 mg/eye
다른 이름들:
  • Sonepcizumab; LT1009

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To determine safety, tolerability, maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of iSONEP following a single intravitreal injection to subjects with choroidal neovascularization secondary to AMD
기간: Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection
Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To characterize systemic pharmacokinetics, evaluate the immunogenicity, and investigate preliminary efficacy on retinal lesion thickness determined by OCT; size and extent of CNV and lesion area; and visual acuity
기간: Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection
Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lpath, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LT1009-Oph-001

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