Safety Study of iSONEP (Sonepcizumab/LT1009) to Treat Neovascular Age-related Macular Degeneration
13 de abril de 2012 actualizado por: Lpath, Inc.
A Phase 1, Dose-Escalating, Multi-Center, Study of iSONEP (Sonepcizumab [LT1009]) Administered as an Intravitreal Injection to Subjects With Choroidal Neovascularization Secondary to Age-Related Macular Degeneration
Age-related macular degeneration (AMD) is a disease that, in time, destroys the macula, which is the central part of the retina that gives sharp central vision.
The primary purpose of this study is to assess the safety of iSONEP which is a humanized monoclonal antibody against a bioactive lipid, sphingosine 1-phosphate (S1P).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
S1P modulates the AMD-associated processes of angiogenesis, inflammation and fibrosis.
A potential strategy for treating choroidal neovascularization associated with AMD is to reduce the biologically available extracellular levels of S1P.
iSONEP is highly selective for S1P and binds with picomolar affinity.
Lpath proposes that iSONEP would deprive many cell types (fibroblasts, pericytes, vascular endothelial cells and inflammatory) of important growth and survival factors thus targeting the multiple maladaptive processes of exudative AMD that ultimately result in the loss of photoreceptors, their supporting cells, and visual acuity.
Targeting simultaneously multiple components of the choroidal neovascular response is a novel approach and has the potential to be more potent than "single-targeted" therapeutics such as anti-VEGF therapies.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, LTD
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Florida
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Midwest Eye Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Vitreo-Retinal Consultants
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 50 years and older
- BCVA ETDRS letter score in study eye between 20-57 letters using ETDRS refraction (Snellen of 20/70-20/400)
- Any CNV secondary to AMD in study eye, classic, minimally classic or occult with leakage on fluorescein angiography and intraretinal or subretinal fluid on OCT
- Visual acuity in fellow eye must be 20/800 or better at 4 meters
- Able to read, understand and sign the consent form before entering into study
Exclusion Criteria:
- Ocular disease other than CNV that could compromise vision in study eye
- Systemic immunosuppressive medication/therapy (e.g., chemotherapy, steroids)
- Uncontrolled hypertension and/or arrhythmias
- QT/QTc interval measurement >450 msec
- Cancer within the last 2 years except superficial basal or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ
- Have angioid streaks, presumed ocular histoplasmosis syndrome, myopia (>8 diopters) or CNV secondary to other causes than AMD
- Any additional ocular diseases which have irreversibly compromised visual acuity of the study eye including amblyopia, anterior ischemic optic neuropathy, clinically significant diabetic macular edema and severe non-proliferative diabetic retinopathy
- Any intraocular or general surgery, including cataract surgery, within 2 months of Day 1
- History of uveitis in either eye
- Any ocular or periocular infection within 4 weeks prior to Day 1
- Active ocular inflammation grade trace and above
- Cup to disc ratio >0.8, IOP >21 mmHg in glaucoma subjects treated with more than 2 ocular hypotensive agents
- Previous pars plana vitrectomy or trabeculectomy in study eye
- History of anterior vitrectomy
- Inability to obtain photographs, FA or OCT to document CNV, e.g. due to media opacity, allergy to fluorescein dye or lack of venous access
- Aphakia
- Previous intravitreal Macugen, Avastin or Lucentis (injection or drug device implantation) in study eye within 6 weeks or triamcinolone within 6 months
- Receiving or requiring chronic concomitant therapy with systemic anti-angiogenic treatments p.o., parenteral (excluding inhaled steroids) (>5 mg) or topical corticosteroids in the study eye
- PDT within 12 weeks prior to Day 1
- Subjects taking systemic anticoagulants such as warfarin
- Investigational agents or devices within 6 weeks prior to Day 1
- Females who are pregnant or nursing and women of child bearing potential who are not using adequate contraceptive precautions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
iSONEP
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single intravitreal injection of 0.2, 0.6, 1.0, 1.4 or 1.8 mg/eye
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To determine safety, tolerability, maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of iSONEP following a single intravitreal injection to subjects with choroidal neovascularization secondary to AMD
Periodo de tiempo: Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection
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Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To characterize systemic pharmacokinetics, evaluate the immunogenicity, and investigate preliminary efficacy on retinal lesion thickness determined by OCT; size and extent of CNV and lesion area; and visual acuity
Periodo de tiempo: Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection
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Active phase: 30 days post-injection; Follow-up phase: 12 months post-injection
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Glenn Stoller, MD, Lpath, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Visentin B, Vekich JA, Sibbald BJ, Cavalli AL, Moreno KM, Matteo RG, Garland WA, Lu Y, Yu S, Hall HS, Kundra V, Mills GB, Sabbadini RA. Validation of an anti-sphingosine-1-phosphate antibody as a potential therapeutic in reducing growth, invasion, and angiogenesis in multiple tumor lineages. Cancer Cell. 2006 Mar;9(3):225-38. doi: 10.1016/j.ccr.2006.02.023.
- Caballero S, Swaney J, Moreno K, Afzal A, Kielczewski J, Stoller G, Cavalli A, Garland W, Hansen G, Sabbadini R, Grant MB. Anti-sphingosine-1-phosphate monoclonal antibodies inhibit angiogenesis and sub-retinal fibrosis in a murine model of laser-induced choroidal neovascularization. Exp Eye Res. 2009 Mar;88(3):367-77. doi: 10.1016/j.exer.2008.07.012. Epub 2008 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT1009-Oph-001
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